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    1025日,國家衛健委正式發布《國家基本藥物目錄(2018年版)》,目錄將于111日起在全國正式實施。

     
     
     

    新版基藥目錄,大擴容

    據悉,2018版基藥目錄共調入藥品187種,調出22種(其中有17個為化藥),目錄總品種數量由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種。

    參考前兩版的307基藥目錄、520基藥目錄,因此,本輪調整的目錄業界稱之為685基藥目錄。

    新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進一步規范劑型、規格,685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個,這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。

    在新增的品種中,索磷布韋維帕他韋片是全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥,理論上可以使國內約80%的丙肝病毒感染者達到治愈的效果,在我國臨床治療的需求非常高。

    此外,包括吉非替尼、伊馬替尼、??颂婺?、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等,也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。

    這輪基藥目錄的調整我們等了足足六年??鼓[瘤用藥的數量,在2009版基藥目錄為零,2012版基藥目錄調整至26種,此次2018版基藥目錄調整又增加了12種,調整力度顯而易見。

    據健康報報道,北京醫院藥劑科主任胡欣表示,新版目錄發布后,基本藥物的用藥水平和層次得到了明顯提升,“以往將基本藥物視為基層藥物甚至廉價藥物的觀點再也站不住腳了”。

    22品種被調出目錄

    此外,調出基藥目錄的品種達到22種。出局原因是什么呢?

    在此前召開的國務院政策例行吹風會上,國家衛健委副主任曾益新表示,“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值,堅持動態調整和調入、調出并重,擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市,價格較高,但效果較好的藥品。”

    1025日,國家衛健委還發布了《國家基本藥物目錄(2018年版)解讀》,對于基藥目錄調入和調出的標準這個問題,給出了明確解釋。

    藥品調入的標準:

    一是結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等,滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求,從已在我國境內上市的藥品中,遴選出適當數量基本藥物。

    二是支持中醫藥事業發展,支持醫藥行業發展創新,向中藥(含民族藥)、國產創新藥傾斜。 

    藥品調出的標準:

    一是藥品標準被取代的;

    二是國家藥監部門撤銷其藥品批準證明文件的;

    三是發生不良反應,經評估不宜再作為國家基本藥物使用的;

    四是根據藥物經濟學評價,可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的;

    五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。 

    對于基藥目錄,這些藥企必須

    919日,國務院辦公廳正式發布了《關于完善國家基本藥物制度的意見》。從《意見》的內容來看,藥企需要重點關注以下兩點:

    1、目錄動態調整

    基藥目錄將實行動態調整,原則上每3年一次。但對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。

    這也就意味著,685種藥品進入基藥目錄,僅僅是一個開始。隨著我國新藥審評審批的提速,不少國內外創新藥也將有希望加入目錄之中。

    據健康報報道,基于2012年版國家基本藥物目錄,中國藥學會科技開發中心所做的《2017年全國樣本醫院藥物使用監測報告》顯示,在全部化學藥品和生物制品中,基本藥物的費用占比為13.25%,而使用量占比則達到33.71%。該中心副主任肖魯表示,較小的費用支出背后是較大的使用量,說明在臨床實際用藥中,基本藥物的地位已經得到了一定體現和認可。

    但是從既往的經驗看,那些單價較高的創新藥,或者是存在報銷比例限制的品種,進入基藥目錄后,會面臨尷尬的處境。如果價格沒談成,該藥品即使在基藥目錄上,也還是不能報銷,很可能會被臨床邊緣化。

    2、基藥與醫保的銜接

    如今,2018版基藥目錄已經正式發布,這意味著,我國仍將維持基本藥物目錄、基本醫保目錄的“雙目錄”局面。

    2009年、2012年兩版基藥目錄,均是在醫保目錄內部遴選品種。而2018年版基藥目錄,則是“先進基藥,后進醫保”的實施路徑。因此,接下來將涉及基藥與醫保的銜接問題。

    此前有人可能會認為,一些原本進不了醫保目錄的藥品,只要進得了基藥目錄,就能“曲線救國”進醫保目錄。

    但是,無論基藥政策怎么變化,國家醫保局遴選醫保藥物的原則并不會發生改變,什么時候啟動醫保目錄調整、基藥目錄的品種能否被納入醫保,以怎樣的方式納入,都是由國家醫保局來牽頭推進的。

    關于這個問題,在95日召開的國務院政策例行吹風會上,國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇表示,“醫保局目前正在完善醫保目錄的動態調整機制,其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題,把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。”

    可見,從限制基藥使用比例、掛鉤醫保支付方式改革,到優先納入醫保目錄、基藥聯動醫保,保用量、降藥價、省費用是始終是主要方向。實行基藥新政后,我國基藥市場將面臨調整和大洗牌。

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