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    日前,國家藥監局責令柴胡注射液修訂說明書,強調“兒童禁用”。據梳理,2005年至今,還有7種常見中藥注射劑被責令修改說明書,注明兒童禁用/慎用。

    而關于中藥注射劑存廢的討論,今年以來也尤為激烈:先是“(原)CFDA有意要求所有中藥注射劑禁用于14歲以下兒童”的傳言在業界廣泛流傳;再是注射劑一致性評價轟轟烈開啟;而上一周,國家藥監局發公告責令中藥注射劑的“開山鼻祖”——柴胡注射液修訂說明書,與國家醫保局掛牌組建接踵而至。而后者即將執掌并動態調整的國家醫保目錄“模版”(指2017年版國家醫保目錄),對紅花注射液、喜炎平注射液等26中藥注射劑“大品種”,作出嚴格的限制使用及醫保報銷規定!

    不良反應頻發,質量可控性差,是中藥注射劑連遭“劫難”的根本原因。2003年起,國家開始梳理全國藥品不良反應報告,與之并行,中藥注射劑不斷“禍”起不良反應,被勒令修訂說明書,甚至全國召回(問題批次)、停產停用!通過對國家藥監公開數據的不完全統計,2005年以來,至少有45種中藥注射劑臨床使用受限,或被責令修改說明書標注慎用、禁用人群。

    還有一點值得特別關注:國家醫保局組建后,對醫療費用的控制,將從依靠行政命令限(停)用以中藥注射劑為代表的輔助用藥,轉變為通過“醫保限制支付”或“零支付”手段,將那些療效不確切、安全性無保障的中藥注射劑,徹底“擠”出臨床!

    有理由相信,規模千億,多年來“暢銷”醫院市場的中藥注射劑,年內還將迎來更大“劫數”。

    市場超千億

    卻無安全性、有效性證據支撐

    中藥注射劑是特殊歷史階段的特殊產物。

    文獻記載,1940年左右,藥品極度匱乏的抗日戰爭時期,在太行山中,抗日將士用草藥柴胡熬成湯劑來治療發熱,后進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑,正式定名為“柴胡注射液”。建國之初,柴胡注射液成為第一個工業化生產的中藥注射劑。

    在那個“缺醫少藥”的時代,中藥注射劑一度“昌盛”,至上世紀80年代,全國中藥注射劑高達1400種左右。

    比如柴胡注射液,由于對感冒、瘧疾引發的高熱有較好的退燒作用,多年來是很多醫療機構,特別是基層醫院的醫生處方中,兒童退燒常用“點滴”。

    進入21世紀,藥品批文整頓,GMP實施,加上2006年震驚全國“魚腥草注射劑”事件,我國中藥注射劑的品種才逐漸減少,生產逐漸規范。據統計,我國現有中藥注射劑品種130余個,涉及產品批文近千條,競爭仍可謂激烈。

    由于適應癥“廣泛”,中藥注射劑也是近20年來,醫院終端最“暢銷”、復合增長最快的藥品品類。

    2009年,原國家食藥監管局副局長吳湞在中藥注射劑安全性再評價電視電話會議上介紹:1999~2006 年,中藥注射劑年均增長率超30%,目前年銷售額超200億元;2008年銷量排名前10位的中成藥品種中,中藥注射劑獨占6種。

    8年后,市場份額再增漲4倍。據米內網數據顯示,2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端中藥注射劑的總規模超過1048億元。

    如此龐大的市場,卻僅得益于醫療費用的粗放式增長,中藥注射劑的千億(規模)產業,始終缺乏明確的安全性和有效性臨床數據支撐。

    另一面,其不良反應高發,讓國家藥品監管部門,不得不頻頻出手

    ·      2005年后,陸續有穿琥寧注射液、蓮必治注射液、復方蒲公英注射液等被責令修改說明書。

    ·      2006年,魚腥草注射液因在多地引發患者死亡等嚴重不良反應事件,被全國停用。

    ·      2009年,原國家食藥監局啟動中藥注射劑上市后再評價工作,但,無疾而終。

    ·      2012年,原國家食藥監局屢發安全警示:兒童、老人、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊?,應慎用喜炎平注射液,對穿心蓮類藥物過敏者則禁用該藥……

    ·      至2015年,因嚴重不良反應,原國家食藥監總局先后緊急叫停魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等中藥注射劑品種!

     

    國家食藥監總局藥品評價中心畢鳳蘭曾公開指出,“中藥注射劑大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發的品種,當時研發水平和科技條件有限,生產工藝和質量研究不太完善,某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。”

    有研究者分析發現,包括丹紅注射液、痰熱清注射液等30種中藥注射劑說明書中,只有4份標示做過臨床試驗。


    鳳凰涅盤?

    中藥注射劑屢遭限控廣被質疑

    2017年10月8日,在中藥注射劑大品種喜炎平、紅花注射液(山西振東產)被召回、叫停的半個月后,中辦、發布鼓勵藥械創新“36條”——《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,明確提出:力爭用5-10年時間,完成注射劑上市后再評價。

    中藥注射劑作為國產注射劑品類中,占據龐大市場份額的重要組成部分,更是備受關注。原CFDA副局長吳湞次日公開闡釋:中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些,因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。所以,“中藥注射劑的評價首先是評價有效性,同時也要審查安全性”。

    由此可以看出,國家選擇在醫改藥改關鍵階段重啟中藥注射劑再評價,對現存130余種中藥注射劑,將是“大浪淘沙”的過程,真正有效、安全的產品可以繼續包有市場,而無法通過有效性、安全性驗證的產品,惟有退市。

    2017年起,上述兩項關鍵指標,已經越來越顯著的在“擠壓”中藥注射劑在臨床應用和醫保支付空間。

    2017年2月,新版國家醫保目錄修訂公布,中藥注射劑的醫保限用清單大幅增加,由2009年的6個品種:參麥注射液、丹參注射液、蓮必治注射液、清開靈注射液、魚腥草注射液和注射用丹參多酚酸鹽,增加到包括喜炎平注射液、紅花注射液等在內的26個品種。

    同年3月,福建省醫保支付標準出臺,明確對以中藥注射劑代表的(萬能)輔助用藥,最高支付70%,最低為0。

    而在安徽省公布的臨床用藥重點監控目錄中,至少20種中藥注射劑,其支付標準或將按照0.5的系數納入政策范圍可補償費用。

    在去年下半年風起云涌的公立醫院“控費潮”中,中藥注射劑成了各地重點監控目錄的???。藥智網數據顯示,中藥注射劑最多上“榜”55次(丹紅注射液),最少也有7-8次。

    四面楚歌,中藥注射劑的銷量和市場,首次出現萎縮。   

    據上市藥企2017年財報梳理,30個市場規模過億的中藥注射劑中, 60%(18個)的產品,2017年銷售額明顯下滑。金陵藥業的脈絡寧注射液跌幅最大,達51.47%, 2017年銷售規模萎縮至2.31億。

    重重限控之下,掌握“處方”權的醫生、藥師,也頻頻對中藥注射劑,提出安全性和有效性質疑。北京大學第一醫院中醫科主任醫師張學智曾公開表示,"中藥注射劑本身成分非常復雜,加上我國多數藥企研發技術滯后,要明確其中的有效成分,并進行生產過程中的質量控制更是難上加難。"

    據CDE透露,今年將全面推進的注射劑再評價,但愿是中藥注射劑的“鳳凰涅槃”。

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