中藥注射劑監控趨緊 數百廠家或臨破產潮

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      連綿數月之久,北京朝陽醫院“禁用中藥注射劑事件”終于塵埃落定,但外界對于中藥注射劑的爭論仍然沒有平息。
    事實上,中藥注射劑作為中藥現代化的標志,其安全性一直備受質疑。公開資料顯示,2012年全年檢測到的中藥注射劑不良反應報告達到10.3萬例次。
      而與此形成鮮明對比的是,中藥注射劑市場規模卻在急速擴張。
      究竟中藥注射劑有著怎樣的安全性問題?其急速擴張的背后隱藏著怎樣的原因?記者試圖通過梳理中藥注射劑的發展,還原中藥注射劑的生存現狀。
      中藥注射劑目前已成為中藥領域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個,整體市場規模為250億-300億元。近5年復合增長率約為21%,明顯高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。
      國家食藥總局的數據顯示,目前國內藥企生產的藥品數量高達16萬余種,中藥數量則接近6萬種,而中藥注射劑則不超過140種,僅有約150家藥企從事中藥注射劑生產。
      各家上市藥企也對中藥注射劑業務有著不同程度的依賴。根據已經發布了2013年中報的中藥注射劑生產企業情況來看,上海凱寶中藥注射劑營收占全部營收的99%,是所處行業中營收最集中的企業;中恒集團的血栓通占比也到了88%的高位;紅日藥業和康緣藥業2013年中注射劑營收比重也占到64%和55%。
     
      事實上,目前55家中藥上市公司中始終能維持30%以上年均增速的,只有片仔癀、云南白藥等擁有獨家重磅品種的老字號企業及以中藥注射劑為主的企業。
      信達證券的一份研究也進一步闡釋了中藥注射劑在中藥上市公司中的地位,當前中藥注射劑市場規模約為300億元,大品種注射劑已逐步演化成了相關企業的現金牛,該領域整體增速在30%左右。
      以中醫藥理論為指導,采用現代科學技術和方法,從中藥或復方中藥中提取有效物質制成的注射劑被稱為中藥注射劑。它曾被認為是中藥現代化的標志,卻也一直是個矛盾的綜合體。
      據了解,主張全面禁用中藥注射劑的聲音,并不在少數。過去的幾年里,中藥注射劑更是頻頻出事。2006年魚腥草事件,若干名患者在使用了相關注射液后直接導致死亡;2008年刺五加注射液發生3起患者死亡,茵梔黃注射液導致4名新生兒發生不良反應,其中1名死亡。
      國家食品藥品監督管理局發布的2012年藥品不良反應監測年度報告顯示,2012年全國藥品不良反應監測網絡共收到14個大類中藥注射劑不良反應報告10.3萬例次,其中嚴重報告5500余例次,占5.3%。與2011年相比,中藥注射劑不良反應報告數量同比增長率高達58.2%。
      據記者了解,中藥注射劑不同于西藥的地方在于,中藥為多成分的組方制劑,能夠通過多靶向發揮藥效,在疾病防治過程中,不但能緩解癥狀,而且能夠增強機體的抵抗能力,從而使病人得到更好的恢復。而正是由于其成分眾多,難以確定才導致了臨床不良反應頻發。
      一位藥學專家告訴記者,中藥注射劑成分復雜,可能存在引發過敏反應的各種抗原。此外,各種添加劑、增溶劑、穩定劑以及其制備中一些雜質也易誘發過敏反應。“都是打到血管里,致敏原應該要求一致。”中藥注射劑的致敏原問題應研究清楚,而不能以非化學藥之由區別對待。
      由于常發不良反應而被苛責,目前不少醫院對其持抵制態度,廣州一三甲醫院醫師向記者坦承醫院已經沒有使用中藥注射劑。另一方面,高額利潤卻驅使各大醫藥企業加大在中藥注射劑上的投入。
      一資深業內人士向記者透露,與西藥相比,中藥以及注射劑研發商的投入成本相對較低,因此具有較大利潤空間。而得益于中藥注射劑的獨特性,在不用面對外資藥企競爭的情況下,國內企業擁有較大定價權。
      事實上,形勢也許并不像表面上看起來的那么樂觀。國家藥典委員會副秘書長周福成曾在中國藥學大會上表示要進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制,研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法。
      2015年版《中國藥典》已開始修訂,因為安全性問題,對中藥注射劑的監管控制亦步步趨緊。而對于企業來說,必然會受到沖擊。魚腥草事件后,國家食品藥品監督管理總局暫停了7類相關藥品的銷售使用。
      暫停后,多家企業由于過于依賴中藥注射劑業務,直接陷入退貨、停產的窘境。魚腥草事件中,近百家企業生產線處于停產半停產狀態,十多家企業直接處于破產邊緣,損失達到20億元左右。盡管中藥注射劑一直處于尷尬地位,其在心腦血管疾病、腫瘤疾病領域卻有著不可替代的作用。心腦血管疾病用藥也占據了中藥注射劑總體市場金額的58.1%。
    來源:時代周報  發布日期: 2013年10月10日
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