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            6月5日,國家藥品監督管理局正式對外發布了《醫藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法稿》)。這是第二次公開征求意見,此前已經發布過第一版的征求意見,時隔兩年該辦法一直未能敲定下來,從這兩次征求意見稿的對比中,可以看出以下趨勢。
     
     
     
            藥品上市許可持有人責任重大
            最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責任人,所有的醫藥代表備案首先的責任人就是藥品上市許可持有人,同時增加了藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的證明。2020年版本辦法規定醫藥代表備案有了明確的委托部門,國家藥品監督管理總局委托中國藥學會來建設和維護,以后所有的備案的信息的發布、文件、法規以及公示等等都會通過中國藥學會發出。
            第七條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息:
          (一)藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;
          (二)醫藥代表的姓名、性別、照片;
          (三)身份證件種類及號碼,所學專業、學歷;
          (四)勞動合同或者授權書的起止日期;
          (五)醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;
          (六)藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明;
            第九條 藥品上市許可持有人應當公示下列信息:
          (一)醫藥代表備案號;
          (二)藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;
          (三)醫藥代表的姓名、性別、照片;
          (四)醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;
          (五)勞動合同或者授權書的起止日期。
            醫藥代表回歸學術推廣本位
          《備案辦法》明確了醫藥代表的概念,即指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員,其主要職責包括:學術推廣,技術咨詢,協助醫務人員合理用藥,收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。
          《征求意見稿》再次強調醫藥代表的職責是學術推廣等活動,禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,提出禁止“向醫藥代表分配藥品銷售任務,要求醫藥代表收款和處理購銷票據”和“醫藥代表承擔藥品銷售任務,收款和處理購銷票據”。
            第三條規定,醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動:
          (一)在醫療機構當面與醫務人員溝通;
          (二)舉辦學術會議、講座;
          (三)提供學術資料;
          (四)通過互聯網或者電話會議溝通;
          (五)醫療機構同意的其他形式。
            醫藥代表開展學術推廣應獲得醫療機構同意
          《備案辦法》第十二條規定,醫藥代表在醫療機構的從業活動應當公開進行,并遵守衛生健康部門的有關規定。獲得醫療機構同意后,方可與其醫務人員開展學術推廣等活動。
            第十三條規定,藥品上市許可持有人不得有下列情形:
          (一)鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為;
          (二)向醫藥代表分配藥品銷售任務,要求醫藥代表收款和處理購銷票據;
          (三)要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量;
          (四)在備案中提供虛假信息。
            第十四條規定,醫藥代表不得有下列情形:
          (一)未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;
          (二)承擔藥品銷售任務,收款和處理購銷票據;
          (三)參與統計醫生個人開具的藥品處方數量;
          (四)對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助;
          (五)誤導醫生使用藥品,夸大或誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫生反饋的不良反應信息。
            未經備案不得進入醫療機構做學術推廣
          《備案辦法》第十六條規定,醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員開展學術推廣等相關活動;醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。
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