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            衛健委發文,加強輔助用藥監管,引導合理發展。
            日前,衛健委發布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,一時間成為了藥圈最熱門的話題之一。
            一時間,關于輔助用藥末日要到了、輔助用藥好日子到頭了、某類藥要面臨淘汰的風險等等話語隨處可見,然而,筆者并不完全認同這些觀點,國家制訂輔助用藥目錄是為了更好的加以引導和管理,“適者生存”,有些非臨床必需的輔助用藥市場必定不斷萎縮,而那些臨床必需的輔助用藥還是會健康發展。
            國家衛健委提出加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價等各環節的全程管理,有利于行業的健康發展。顯然,國家衛健委發文的意思也不是要將銷量大的藥品一律列為輔助用藥,一切要以臨床需要為前提。
            當然,輔助用藥“肆無忌憚”、野蠻成長的時代是一去不復返了。
            我們到底該如何看待輔助用藥?
            輔助用藥認識誤區
            什么是輔助用藥,國內目前各地、各醫院定義目前尚不清晰統一。有些地方只是將用藥量大的藥品統統歸為輔助用藥。按照這種角度來看,用藥排名靠前的藥品大多可以列為“輔助用藥”,而且這些藥也經常上榜輔助和監控用藥目錄。
            根據公開資料顯示,2017年我國城市公立醫院排名前15的品種約占城市公立醫院合計用藥的10%,而這些藥也是“輔助和監控用藥目錄”上的???。
            其中,甚至不乏長期占據全球暢銷藥榜單前列的氯吡格雷、阿托伐他汀等品種。
     
            注:數據來源于米內網,據公司資料整理;列為輔助用藥和監控用藥的次數來源于藥智網
     
            到底何謂輔助用藥?
            根據美國國立醫學圖書館PubMed 2011年MeSH關于輔助用藥的解釋,及《臨床用藥須知》、《新編藥物學》等專著對輔助用藥的解釋,結合各藥品說明書標注的適應證、藥理作用等,將輔助用藥定義為:指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物;或在疾病常規治療基礎上,有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。常用于預防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。
            如此看來,輔助用藥也是臨床“必須”的藥品,并不是全無用武之地。
            輔助用藥分類方法輔助用藥按臨床應用習慣一般包括營養支持藥、預防并發癥、調理類中成藥等,臨床主要用于麻醉、腫瘤、手術、肝病、心腦血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療。
            從我國臨床實際來看,輔助用藥至少包含以下幾類,從其作用來看,也具有其臨床價值,也是患者在疾病治療的過程中必不可少的用藥。
          (1)增強組織代謝類。在臨床各科多種疾病的診斷和治療上廣泛應用,主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制,其應用涉及臨床多個???。
          (2)維生素類。維生素是機體需要少量以用以多種新陳代謝過程的有機物質。
          (3)電解質類。水、電解質和酸堿平衡是人體細胞進行代謝所必需的條件。
          (4)腸內、腸外營養類。腸內、外營養類藥物主要用于臨床對危重患者的營養支持。
          (5)神經營養類。應用神經營養藥進行神經保護的目的是干預半暗帶發生的病理生化級聯反應,防止或延遲細胞死亡。
          (6)自由基清除藥。自由基清除藥在臨床應用越來越廣泛,尤其在腦血管疾病中應用較為突出。
          (7)免疫調節藥。具有提高免疫活性細胞功能,增加單核吞噬細胞系統吞噬功能,從而提高機體免疫功能的藥物。
          (8)肝病輔助治療藥。肝膽系統疾病的防治比較復雜,常用于肝膽疾病的各類藥物可作為一些輔助治療應用。
            到底是輔助用藥的錯,還是不合理用藥的錯?
            一些藥企甚至提出疑問,一些品種既然是國家基藥、醫保用藥,為何還被列為輔助用藥和監控用藥呢?這著實有點讓藥品生產企業摸不著頭腦。
            控制輔助性用藥的使用是近幾年醫院醫藥改革的工作重點之一。
            前衛計委(衛健委前身)2016年70號文《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》就已明確提出,建立處方點評和醫師約談制度,重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品,明確醫師處方權限,處方涉及貴重藥品時,應主動與患者溝通,規范用量,努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔。這些也都是必須的。
            國家監管部門后續的提出的醫院用藥總量控制、醫改層面的總額預付制和藥占比都影響了醫院用藥的費用結構。國家加強推進臨床治療路徑并發布了1000多個疾病的臨床路徑,如果相應治療領域的臨床路徑沒有提到的一些藥品,都會讓人質疑這些藥是不是輔助用藥。
            因此,一些地方和一些醫院紛紛將用量的大藥品一律歸為輔助和監控用藥,這樣的做法也是值得商榷的。打一個不恰當的比方,這好比高考升學,總有一些考生是排前幾位的,高校都是選擇成績好的考生錄?。ò延昧看蟮乃幤肪袨檩o助和監控用藥),這樣在現行的國家教育體制內是合理的(而藥品在實際臨床使用按照這樣的做法卻是不合理的)。
            中國醫藥工業信息中心研究員張修寶認為“有很好的輔助療效的品種,被臨床廣泛認可,應予以客觀區別對待,不能一刀切。”他進一步強調,“合理應用是關鍵。”
            此外,醫藥自媒體專家曾軍提出,輔助用藥的提法是不正確的,應該是不合理用藥。他認為,利益驅動,醫生對產品的不熟識,以及患者對于使用藥品的心態導致了目前“輔助用藥”的使用頻繁。甚至他還提出當前最關鍵的不是討論輔助用藥定義的問題,而應當首先解決用藥結構的不合理問題。的確如此,比如抗感染用藥顯然不是輔助用藥,但是不合理的濫用也是需要大力加強管理的,如果推行的多年的限抗令、加強輸液管理等。
            藥企應如何應對?
            重點監測輔助用藥建議一出,曾經站在“神壇”的輔助用藥一落千丈。而產品落在這些重點監測目錄中的企業也是叫苦不堪。
            國藥控股資深行業研究員干榮富認為,輔助用藥確實有其存在性。他認為,從地方提出的輔助用藥目錄來看,大部分都是中藥注射劑、維生素類。
            藥企該如何應對?筆者認為,打鐵需要自身硬。產品為王,企業要做好自家產品的產品線管理和質量管理,加強臨床研究。
            一是加強企業產品篩選和產品線的梳理。
            一般而言,一家中型藥企至少有100個甚至數百個藥品批件,然而其中為企業貢獻較多收入的品種就是其中的20%甚至是10%。在這種情況下就需要企業加強產品線的管理和產品的篩選工作,挑選出適合國家醫改政策發展和適合企業發展戰略的產品進行重點培育。
            二是加強藥品質量管理。
            藥企要一方面加大藥品的研發投入和質量提升,另一方面要加強藥品生產的過程管理和過程控制,生產出高質量的產品。即使是輔助用藥,也是優質優效的、臨床必需的輔助用藥。
            三是加強臨床療效研究,力爭使藥品的適應癥療效明確。
            藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點藥品監控目錄”,通常的理由都是該藥的治療療效不確切,藥理作用機制不明,且并非對因或對癥治療的藥物。
            四是加強進入臨床路徑及疾病治療指南的工作,減少淪為“輔助用藥”的機會。
            當一個藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫明為輔助用藥,或該藥并沒有被任何指南或臨床路徑推薦為治療藥物,醫生處方時就可能將其作為輔助用藥。

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