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    繼生產、流通環節監管趨嚴之后,中藥終端使用環節的限制也來了。

    7月10日,國家衛健委官網公布《醫療機構處方審核規范》,在明確藥師審核醫生處方權力的同時,正式將“中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方”、“開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當另起一行,每張處方不得超過5種藥品”等要求寫入規范性審核范疇。

    分析人士指出,國家衛健委此舉將從根本上抑制中藥產業的野蠻生長,倒逼其規范升級。

     

    上世紀90年代以來,我國中藥產業在質疑中經歷了空前發展。從1996年到2017年,短短20年間,其產值由234億元激增至9000億元。特別是2016年醫藥分開陸續推開,在中藥飲片不占藥占比的政策之下,其用量明顯增加。

    但,與其市場擴張速度不匹配的,是其生產規范程度、現代化程度、產品質量不但沒有大的突破,而且問題日益凸顯,已成為藥品監管部門的重點監管對象。就在上周五(7月6日)召開的全國藥監工作上,國家藥監局局長部署的下半年工作中,“中藥飲片集中整治”也是重點內容。同時,這項工作也納入了安徽、河南、山東、甘肅、廣西等中藥主產區藥監部門的年度檢查計劃。

    而隨著中藥飲片、中藥注射劑主要銷售終端——公立醫院,處方管理規范升級、不合理用藥得到有效遏制,其市場迅速擴大的勢頭也將受到影響,企業間的競爭將更加激烈。

    質疑不斷

    9000億市場背后的毒性危機

    中藥在我國有兩千多年的使用歷史,曾發揮過重要作用。但,近來對于中藥的態度已形成了兩大“陣營”。

    一方面,我國相繼出臺了《中醫藥法》、《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定》等法律、政策;地方上,云南等省份也有鼓勵中藥發展的利好政策。在此基礎上,我國中藥產業實現了飛躍式的發展。

    據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮日前在智造中藥高峰論壇上的介紹, 我國中藥工業總產值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元,2017年的產值接近9000億,51個中藥品種銷售額超過10億元人民幣,81個品超種過5億。

    而另一方面,受西方醫學的沖擊,越來越多的人開始質疑中藥飲片、中成藥的有效性和安全性。特別是有些中藥飲片,本身就有毒性。雖然中藥學家一再強調,這是藥材的偏性,可以通過炮制、配伍減輕毒性,甚至某些藥的“毒性”正是其發揮藥性的關鍵,但,質疑者并不買這些“中醫理論”的帳。

    2017年10月的“馬兜鈴酸致癌”,將關于中藥療效和安全性的爭論推到了新的峰值。其后原國家食藥監管總局及時作出回應,明確:馬兜鈴酸確實具有明顯腎毒性,甚至存在引發腎癌風險,但,肝癌患者是否與其有直接關系,尚無直接有力數據支撐。(詳見>>《CFDA回應“馬兜鈴酸致癌”!106種藥品或遭淘汰!》)風波雖然得以平息,但并未消除疑慮,而人們此前普遍存在的中藥飲片、中成藥副作用小的觀念也開始動搖了。

    恐怕只有上市后再評價的臨床數據,才能有力回應質疑了;當然,這把“雙刃劍”,也很可能會令一些中藥品種,甚至是大品種直接“出局”。

    風暴頻襲

    中藥飲片質量問題成藥品監管重點

    中藥企業,特別是中藥飲片生產企業,由于歷史等原因,往往規模偏小,其產品呈現批號多、每批次產量小等特點。公開數據顯示,中藥飲片生產企業中,年銷售額過億的企業僅占約30%,不足5000萬元的中小企業占相當大比例。

    同時,由于中藥材的特殊性,摻雜摻假問題也較為突出。而與現代化程度較高的西藥相比,中藥生產、流通企業普遍存在現代化水平、質量管控能力等不高等問題,產品質量風險較大。2015年,全年收回82張,占收回總數的56.9%;2016年收回90張,占總數的52.6%;2017年收回76張,占總數的48.4%。

    因此,2018年,國家藥監局的藥品跟蹤檢查計劃中,中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物等相關企業仍將是檢查重點。同時,安徽、福建、湖南等省也將這項工作納入工作重點。

    而就在昨天,在我國四大藥采集散地之一——年交易額10億元以上的河南省禹州中藥材專業市場,針對中藥飲片的專項檢查已經啟動,直至9月底。

    同步,四川、河北、江西等地針對中藥飲片生產、流通環節的檢查、整治行動也在如火如荼開展。

    而在7月5日廣西食藥監管局發布的《關于進一步加強中藥飲片生產監督管理的通知》(征求意見稿)中,明確將進一步加強對中藥飲片生產管理、質量管理、嚴格落實委托檢驗備案信息公示、嚴格落實委托檢驗備案信息公示、加強中藥飲片溯源管理、強化中藥飲片生產質量管理通報約談機制,已啟動將中藥飲片質量監督制度化的進程。

     
     
     
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