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    6月27日,國家藥監局藥品審評中心(簡稱“CDE”)發布通知稱,擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用于18歲以上成人、禁用于18歲以下兒童和青少年。

     

    《通知》指出,CDE對于含可待因感冒藥說明書修訂要求是,在《總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》的基礎上,進一步修訂:

    ·      【禁忌癥】增加以下內容:“18歲以下青少年兒童禁用”。

    ·      【兒童用藥】增加以下內容:“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

    按照CDE的解釋,美國FDA近期梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。

    經專家論證會表決,認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風險高于獲益,要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

    這也就意味著,含可待因成分的感冒藥即將被踢出“兒童藥”領域。不過,CDE也希望廣泛聽取相關方面的意見和建議,征求意見時間為1個月,最終的結果揭曉尚待時日。

    修改說明書

    可待因被踢出兒童藥范疇

    早在2017年1月,原國家食藥監總局對修訂含可待因藥品說明書提出了具體的要求:

    ·      在“禁忌癥”增加以下內容: 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

    ·      在“兒童用藥”項下,應注明:12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。

    目前,含可待因的藥品共有45個批準文號,其中不乏國藥、珠海聯邦、山東新華等知名大廠。盡管此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格的管制,但復方磷酸可待因口服溶液用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽,也是秋冬季節銷量比較大的產品之一。

    “實際上,監管部門早就開始整治‘止咳藥水’濫用了,此前曾曝出有中小學生濫用‘止咳藥水’成癮的現象,這次干脆直接禁用,相信臨床醫生可以找到替代治療藥使用。”一位行業觀察人士認為。

    為何此番國家藥監局要對臨床治療性用藥“下狠手”,選擇一刀切讓兒童全面禁用?分析人士指出,此類產品雖然具有確切療效,但用藥安全一直存在爭議和隱憂。“尤其是早幾年管制沒那么嚴格、打擊力度沒那么大的時候,不少中小學生都‘中招’了,一天要喝好幾瓶才過癮,嚴重者不得不送往成癮戒除中心接受治療。”

    如果青少年兒童濫用,特別是長期大量連續服用“止咳水”,就會產生明顯的毒副作用,也會對腎臟、肝臟等臟器造成損害,使之功能減退。有專家指出:如不是在患病特殊情況下,遵醫囑、按劑量服用,成癮的可能性幾乎百分之百,一旦成癮則戒斷難度較大。

    易濫用成癮

    兒童藥市場迎來監管風暴

    不可否認,含可待因類藥品的安全性問題,早就在國際上引起了警惕。世界衛生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除,美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發布了關于可待因的安全警報,并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。

    2015年4月,歐盟藥物監督管理局(EMA)規定,12歲以下兒童以及存在呼吸問題,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

    而英國早在2010年就完成了用于治療兒童咳嗽的OTC類含可待因的口服液體制劑類藥品的評估,建議此類藥品不用于治療18歲以下兒童和青少年的咳嗽。認為含可待因的OTC類口服液體制劑用于治療18歲以下患者咳嗽其風險大于受益。

     
     

    而在我們國內的情況是,可待因是很多非處方藥咳嗽糖漿中的成分之一,比如常見的復方磷酸可待因糖漿,特別是有些家長給孩子使用大人的咳嗽藥水,可想而知,嬰幼兒自己如果直接服用了含有可待因成分的復方感冒藥或者咳嗽藥,用藥風險陡然增高。

    對此,杭州市第一人民醫院藥劑科副主任、副主任藥師王剛表示,不少進口及國產的復方止咳糖漿中,都含有可待因,其實大家在這方面更需謹慎,因為自己能買得到,千萬不要因為藥效明顯而依賴它。如果是給兒童服用的話更需非常謹慎,必須遵醫囑。

    此次國家藥審中心發出關于可待因與氫可酮類藥物說明書修訂意見通知,或將對相關藥物國內市場產生一定影響。盡管目前的市場影響尚不能妄下定論,但未來兒童藥領域的監管必將加強。

     
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