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             12月21日,為貫徹落實《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公布《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》,并根據上述原則對10種兒童用藥優先審評申請進行了評定,公示日期為:2015年12月21日-2015年12月28日。
          《基本原則》中對新藥、改劑型或新增規格的、仿制藥三種類型制定了不同的評定基本原則。
          其中,新藥申請應該滿足以下任一條件:1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育,且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病的申請;2、相比現有的治療手段,具有明顯治療優勢的申請。
          改劑型或新增規格的兒童用藥申請應同時滿足以下兩個條件:1、現有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”的申請;2、現行的劑型或規格均不適用于兒童,新增的劑型或規格適合于兒童的申請。
          仿制藥申請方面,對于目前市場短缺的兒童用藥品,實行優先審評。仿制申報廠家的數目為多家申請的,按照申請先后排隊順序,對排第一位的優先審評,若經審評不符合要求,則取消優先資格,后面的同品種申請可按序增補替代。
    優先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄(第一批)
     
     
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