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           據國家藥品監督管理局官方微信公眾號消息,11月3日,新改版國家藥品監督管理局網站正式上線。打開國家藥監局網站,其網址也已變更為:www.nmpa.gov.cn,原網址http://cnda.cfda.gov.cn已經打不開了。 
     

    國家藥品監督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。國家藥品監督管理局網站是藥品監管信息發布的第一平臺,將在第一時間提供權威、及時、全面的藥品監管和科普信息。

            機構改革期間,藥械監管更加嚴格

    今年3月中旬,國務院機構改革,食藥總局被撤,市場總局、國家藥監局相繼成立。65日,國家藥監局發布《關于進一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知》,通知表示,按照黨中央、國務院有關機構改革的部署要求,國家藥品監督管理局已組建,地方機構改革即將開始。

    為確保機構改革期間藥品、醫療器械和化妝品監管工作平穩有序,將加強藥品、醫療器械和化妝品生產、流通和使用環節監管,嚴格按照“四個最嚴”要求處理違法問題。在醫藥全產業監管部門正忙于交接、完善的特殊階段,國家對藥械的監管不僅沒有放松,反而更加嚴格。

            國家藥監局三定方案

    911日,國家藥監局三定方案正式發布,方案中明確了各部門的職能配置、內設機構和人員編制,并2018729日起施行。

    國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局,為副部級。

            行政編制:

    國家藥品監督管理局機關行政編制216名(含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。設局長1名,副局長4名,藥品安全總監1名,藥品稽查專員6名,正副司長職數32名(含機關黨委專職副書記1名),離退休干部局領導職數2名。

    國家藥監局內設9個司,這與改革前的CFDA機構設置相比,與食品相關的4個司因機構職責有變不再設置,另外對部分原來的司進行了調整重組,數量有所減少。

            其主要職責有:

    負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理,擬訂監督管理政策規劃,組織起草法律法規草案,擬訂部門規章,并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝高新技術新產品的管理與服務政策。

    負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理,組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。

            其職能轉變強調:

    深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

    強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量安全風險管理,創新監管方式,加強信用監管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”,提高監管效能。

    有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批,建立上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優化流程、提高效率,營造激勵創新、保護合法權益環境。及時發布藥品注冊申請信息,引導申請人有序研發和申報。

    全面落實監管責任。按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求。完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系,提升監管隊伍職業化水平、加快仿制藥質量和療效一致性評價,推進追溯體系建設。

    從此次的職能轉變內容來看,也釋放出了一些藥政改革的信號。比如簡政放權,取消GMP認證,臨床試驗改為備案制,未來還會持續減少具體行政審批事項。而從近期出臺的政策來看,加快創新藥械的審評,建立MAH制度,都是今后一個時期藥監工作的重點。

              除此之外,“四個最嚴”也再次反映了政府對于市場監管的力度還將不斷加大,醫藥行業市場環境也將越來越規范。
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