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            2018年5月,醫療保障局掛牌成立;彼時,醫藥指數創下本輪行情的高點,也是未來若干月的頂點。醫保局“第一把火”燒向仿制藥,“4+7”帶量采購不僅擠了仿制藥藥價的水分,也擠了醫藥股估值的水分,后邊的故事大家也很清楚。毫無疑問,“4+7”模式是行業的歷史性變革,在行業邏輯變化的背景下,筆者隨筆記錄所思所想,以待后續五年、十年甚至二十年的時間去證明或批判。
            『1』 “糟得很”還是“好得很”,“4+7”模式之爭
            “4+7”模式的精髓在于“帶量(11個城市),最低價,唯一中標”,也是利益相關方反響強烈之處,但從醫保局的角度來講,政策設計可謂抓住了“行業痛點”,讓仿制藥回歸“制造業本源”。反對者認為,“4+7”模式違背了質量導向,限制了醫生和患者品牌選擇權,打擊了企業研發創新積極性,影響了藥品供應穩定性,坊間流傳“醫保資金結余一百億,股票市值縮水幾千億”,“不做一致性評價等死,做了一致性評價找死”之類言論。千條萬續,歸根結底就是一句話,中標價太低。
            但是,從醫保局的角度,“4+7”中標結果革命形勢“一片大好”——大廠家低價中標?;氐秸咴O計的目的,一是促進仿制藥替代原研藥,二是壓縮流通費用形成合理價格體系,大方向是合理的,而“帶量,最低價,唯一中標”的機制設定,通過市場化競爭的方式試探了對手盤的底牌,可謂是一次成功的投石問路。醫保支付價的推進需要標桿,標桿怎么定,無論是降30%還是50%,企業都會抱怨降得太多了;反之,引入多家企業的競爭,才能提供一個得到企業背書的有效參考。從產業發展的大方向上,筆者站在醫保局一方。
            『2』有限次重復博弈的“囚徒困境”,“穿鞋者”為什么要中標
            “帶量,最低價,唯一中標”讓存量市場的“穿鞋者”,也就是市場份額最大的仿制藥企業,面臨“保價”和“保量”的難題。市場普遍認為此類“穿鞋者”的最佳策略是維持現有價格體系,從而最大化收入——11個城市不過是全國30%的藥品用量,帶量部分也是公立醫院60%用量,還有另外80%的市場“廣闊天地,大有作為”。但幾個“穿鞋”的大品種,沒有按照市場設定的劇本報價,出人意料的低價中標。
            從后視鏡的角度,復盤“穿鞋者”選擇“保量”的動機:“保價”,意味著無法中標,11個城市公立醫院受制于“一品雙規”政策影響可能需要退出醫院,如果價格聯動全國推開,再次面臨是否接受中標價的局面,如此一來,保住的價格也沒有意義;“保量”,則11個城市公立市場穩住份額,以價換量還有機會,所謂“存地失人,人地皆失;存人失地,人地皆得”。從博弈論的角度,博弈各方的最佳策略是報高價,共同維護價格體系,但報低價是報高價的占有策略,再無法與對方達成共謀的情況下,各方會陷入“囚徒困境”。
            『3』一降到底正風紀,如何看待仿制藥的成本
            阿托伐他汀、氯吡格雷和恩替卡韋,三個“百億體量”品種的決戰,可謂是本次“4+7”的天王山之戰,中標方和中標價也都出人意料——樂普作為“光腳者”,本應是勝券在握,卻在兩個品種雙雙落標,而正大天晴在恩替卡韋大混戰中,作為最沒有動機降價的一方,卻以分散劑的劑型加成險勝。這些“穿鞋者”為什么敢報這么“低”的價格,一方面,嘉林和信立泰是單品種公司,破釜沉舟,別無退路,而正大天晴半壁江山也全靠肝病用藥支撐,學術高地不能丟;另一方面,仿制藥的“成本”或許沒有大家想象中這么高,這也是給了他們“暗渡陳倉”的機會和勇氣。
            以阿托伐他汀為例,根據嘉林年報披露數據,以10 mg規格為例,終端價約3.3元,2016年低開出廠價1.3元,2017年四季度轉高開后出廠價2.8元,單片成本0.16元。此次20 mg規格0.94元中標,扣除增值稅和5%配送費用0.77元,20 mg生產成本按照0.3元計算,毛利率約60%。同樣,對于氯吡格雷和恩替卡韋,簡要測算,降價后毛利率將保持約80%和40%,絕對價格不高,但仍然存在利潤空間,凸顯原料藥制劑一體化和規?;a的規模優勢。
            『4』這次不一樣,“4+7”對仿制藥長周期邏輯的影響
            本輪“4+7”與當年安徽基藥“雙信封”招標有可比之處——一致性評價是“技術標”,背靠背報價是“商務標”。復盤2011年“安徽模式”,大輸液為受傷較為典型的大品種,加之門診輸液限制量價齊跌,相關公司科倫和雙鶴股價持續低迷,直到依靠產品轉型重獲新生。本次“4+7”模式長期推演,大品種口服首仿制劑首當其中——歷史上,這類公司憑借“產品(大病種,首仿)、時間(CFDA審批、招標準入時間窗口)、銷售(多數以自營為主)”三個維度護城河,維持“90%毛利,30%凈利,30%增長”的高速發展——隨著商業模式的轉化,未來仿制藥企業對“產品、時間、銷售”能力的要求將弱化和轉變。
            行業原有護城河受到動搖,長期發展邏輯發生改變,但并不意味著行業失去了投資機會:從行業空間角度,基于中國的人口基數,中國成為全球最大的仿制藥市場是大概率事件,以量補價的邏輯仍然存在;從盈利能力角度,中國相比于印度擁有發展仿制藥制造業更為完備的產業鏈結構,大公司維持15-20%凈利潤和15-20%ROE是一個可能的目標,相對于普通制造業仍有優勢;從行業集中度角度,國內數千家仿制藥企業,經過市場淘汰和兼并重組,大概率會有十家以上具有數百上千個品種,專注于全球仿制藥生產的企業脫穎而出。仿制藥行業未必是“朝陽行業”,也未必是“夕陽行業”;即使是“夕陽行業”里,也有“沙漠之花”。
            『5』論持久戰,“4+7”模式后續兵棋推演
            價的維度,目前“雙軌制”價格體系只是暫時的,其他省份跟量跟價是大概率事件,本輪“4+7”中標企業大概率會有優勢,其他企業需要在此基礎上降價。本次招標品種后續再進行集中采購的可能性不大,否則陷入“發動群眾斗群眾”的降價陷阱。但其他通過一致性品種的品種仍需要經過集中采購的洗禮,醫保局在“投石問路”的基礎上制定醫保支付價?,F有的價格體系下,有多少費用空間,如何做銷售推廣,也存在不確定性,不過集采中標者完成主要醫院進院,實現較大的市場份額的基礎上,還是有先發優勢。這也是“穿鞋者”保量不保價的原因。
            量的維度,歷史上上海帶量采購出現“品類切換”的問題,醫保局也有政策補丁。第一,從限制處方的角度,不必多言,一刀切優先使用中標品種;第二,從醫生激勵的角度,《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》明確提出“兩個允許”,將部分降低的藥價用于醫生激勵,使醫生收入“陽光化”,以此擠壓行業灰色空間,提高整體效率;第三,從衛生經濟學的角度,控制不同類產品的醫保支付價格,當所有他汀類藥物的醫保支付金額都控制在1元/天的情況下,血脂康想拿到更高的醫保支付價格標準也相對困難,除非提供有效的循證醫學證據。
            『6』行業新周期,未來仿制藥行業的投資博弈
            如之前所言,行業的變革,并不意味著行業沒有機會,未來行業邏輯將由“大品種”向“多品種”和“難品種”發展,眾仿唯廉,首仿唯快,轉型的時間窗口和戰略選擇仍然很重要。
            “多品種”戰略:未來五至十年內,數十個制劑品種通過一致性評價并在帶量采購中標,先發的規模優勢和原料藥制劑一體化的成本效應,保證有競爭力的生產成本,即使單個品種平均獲得小幾千萬毛利,積少成多實現5-10億量級凈利潤。
            “難品種”戰略:布局高難度劑型,緩控釋技術、微球技術、脂質體技術、吸入制劑技術,或者高難度原料藥,將研發技術和研發周期壁壘轉化為優秀的競爭格局和產品定價權。
            注射劑一致性評價短期存在套利空間,此次揚子江的右美托咪定和匯宇的培美曲塞以高于國產仿制藥平均價格的水平中標,目前注射劑一致性評價政策相對模糊,不排除新4類短期內仍享受價格和進院的紅利。毒麻精放藥物的行政壁壘大概率繼續存在,護城河的主要邏輯也沒有發生變化。
            『7』何時縛住蒼龍,醫保局會放過醫療器械嗎
            答案明確,醫療器械,尤其是高值耗材,不會逃過一劫。胡局長表態,“耗材價格水分、流通亂象比藥品更嚴重,是醫改深水區必須啃下的硬骨頭”,盡管高值耗材在臨床評價和帶量采購的實際操作存在現實問題,但這并不妨礙醫保局要求高值耗材擠掉價格水分的決心。具體操作方案很難預判,無論是議價還是招標,設計模式不同,政策思路是一脈相承的——擠壓醫療器械價格水分,實現醫生收入“陽光化”。仿制藥的今天,可能就是高值耗材的明天,如果醫療器械的護城河不在于產品本身而在于渠道和銷售能力,不能適應行業發展的變化,未來可能需要小心了。
            “4+7”模式的初衷,是控制醫療支出不合理增長,而非限制醫藥行業正常發展。“醫保支付本質上是消費者購買,并不法定承擔醫藥創新發展和質量安全的責任”,醫保局首先需要更高效地滿足現有臨床需求,其次才是解決未滿足的臨床需求。效率將會成為醫藥行業發展的重要主線,而那些歷史上鉆了“行業發展低效率、資金利用低效率”空子的既得利益者,或將在行業前所未有的變局中退出歷史舞臺。
            用陳局長在座談會的講話結尾——“對參與的企業表示崇高的敬意,他們參與到這項改革需要足夠的勇氣,階段性的博弈需要付出成本,但對醫藥行業長期發展的空間凈化作出了貢獻”。醫藥行業的正本清源,是長期的、復雜的、艱巨的過程,既然醫保局勇于開這個頭,也希望能“不忘初心,方得始終”。
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