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    藥品說明書是藥監部門審核批準的具有法律效力的文件,應當包含并詳細注明不良反應信息,并要求藥品生產企業根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書,國家藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果要求藥品生產企業修改說明書。不過在整理中鮮有發現藥企主動修改藥品說明書,都是國家職能部門要求后才修改。

    “國外企業會主動修訂,因為企業不想因新的不良反應引起訴訟。中國有數萬個藥品批文,很多藥品沒有做臨床試驗,在不良反應、禁忌方面不詳。”731日,鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣向記者指出,未來化藥、中藥注射液可能不是修訂問題,而是補充臨床評價、臨床試驗完整數據。

    807個藥品修訂說明書

    規格與用法用量關聯性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分等許多中成藥說明書存在信息不規范、不完整的問題,給患者和醫師造成困惑,尤其是不良反應、禁忌等對用藥指導起著關鍵作用,因此及時修改藥品說明書很有必要。

    據統計,從2008-2018731日,國家藥監局共發布159個修訂藥品說明書的公告,涉及807個藥品,包括化藥544個,占比67.41%,中成藥244個,占比30.24%,剩下的生物制品19個,占比2.35%。其中,679個藥品涉及不良反應項修訂,中成藥149個,中成藥中注射劑75個。

    2015年開始,中藥尤其是中藥注射液的說明書修改數量逐年增加。如2018年以來共計發布了23個批次75個藥品,其中中成藥12個批次54個藥品,化藥10個批次20個藥品。

    2018320日,國家藥監局對通滯蘇潤江膠囊及片劑的藥品說明書修訂規定:孕婦、哺乳期和經期婦女禁用,女性在停藥后數周內不得妊娠,備孕女性慎用。

    201775日,因存在致殘等嚴重不良反應,國家藥監局發布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79)》,對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告:嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇,并修訂【適應癥】、【不良反應】、【注意事項】。

    而之所以修訂說明書,國家藥監局解釋,由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性,藥品上市前臨床研究中,受到許多客觀因素限制,如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此,藥品不良反應存在時滯現象,藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。

    不過,目前國內鮮有藥企主動對藥品不良反應修改,大多數是因為出現各種問題或者輿論監督,國家監管部門要求企業修改。如2017年底的匹多莫德,因為輿論持續發酵,存在兒童濫用,引發對免疫系統破壞等因素,國家藥監局于20183月要求匹多莫德生產企業修改說明書。

    據了解,當初很多藥品審批時沒有做臨床試驗,所有的一切實驗數據都必須重新做。“很多企業不主動修訂,是因為會增加成本,此前沒有數據的重新做BE試驗等,目前一個BE試驗價格在800-1000萬元。”

    一位接近國家藥監局的人士指出,我國藥品注冊中原來很多地標升國標的藥品在轉化評價中,質量安全性與再評價工作都滯后或缺失,導致上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應】項目為“尚不明確”,尤其是中成藥。

    “隨著用藥監測網絡完善,不良反應反饋系統不斷完善。”上述業內人士表示。

    中藥注射液不良反應重災區

    從統計數據看,從2015年國家啟動一致性評價工作后,藥品說明書修訂數量增多,尤其是中藥注射液在內的中成藥修改居多。值得注意的是,上述244個修改說明書中涉及95個中藥注射液,其中就有75個是因為不良反應而修改,不良反應占總問題的81.5%。

    719日,國家藥監局發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》,對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確兒童禁用,并應在有搶救條件的醫療機構使用。

    根據米內網最新數據,在2017年中國公立醫療機構終端中成藥產品Top20榜單上,注射用血栓通(凍干)與注射用血塞通(凍干)73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。值得注意的是,2017年新版醫保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫療機構使用,血塞通注射劑、血栓通注射劑在列。

    此前,中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組組長、北京大學第三醫院藥劑科原副主任張曉樂指出,中成藥把中藥飲片做成一定劑型,不用煎煮,很多中成藥都是非處方藥,患者可以去藥店直接購買使用。但中藥說明書僅區區幾百字,一些涉及用藥安全的項下寫著“尚不明確”“不詳”。

    “這樣的說明書不僅不方便患者用藥,也給用藥安全帶來隱患;同時,藥師要指導患者用藥,需要去查文獻、技術標準才能搞清這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”張曉樂說。

    未來藥品說明書修改的重點是包括中藥注射液在內的中成藥,尤其是一些用量大、適應癥廣而禁忌、不良反應“尚不明確”或“尚無”的產品。

    一位業內資深人士指出,對于包括中藥注射液在內的藥品,應該根據最新學術水平,從藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品在人群中的療效(有效性)、不良反應(安全性)、用藥方案、穩定性等是否符合安全、有效、經濟合理用藥原則作出科學評議,并提供有說服力的臨床追蹤數據。

    另外,部分中成藥規格與用法用量關聯性不強,也給患者和醫生造成困惑。此前上海中醫藥大學課題組對60194個中藥制劑文號規格的描述統計,近90%的中藥文號在說明書“規格”項下沒有標示單劑量藥品的含藥量,而是以重量、裝量等來標示規格。

    據了解,國家藥監局亦發布《中成藥規格表述技術指導原則》,對中成藥說明書作出規范,如連花清瘟顆粒,依據《原則》,其規格應表述為每1g相當于飲片××g。有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書。就此,相關負責人說:“監管部門考慮到企業成本,目前不會強制規范,鼓勵企業依據自身情況有計劃地、自主地規范。”

    不過,據了解,上述《原則》沒有強制執行時間表。有報道稱,如果企業幾年都不愿自覺規范,監管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實、藥品再注冊等措施形成倒逼態勢。

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