關于保障兒童用藥的若干意見

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    中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會
    2014-05-30 
    國衛藥政發〔2014〕29號
     
    各省、自治區、直轄市人民政府, 新疆生產建設兵團:
      保障兒童基本用藥需求,促進兒童用藥安全科學合理使用,對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前,我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出,亟待采取措施予以解決。為進一步做好保障兒童用藥工作,經國務院同意,現提出以下意見:
      一、加快申報審評,促進研發創制
     ?。ㄒ唬┙⑸陥髮徳u專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,加快申報審評進度。
     ?。ǘ┙⒐膭钛邪l創新機制。根據我國兒童疾病防治需求,借鑒國際經驗,逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程,整合優勢單位協同創新研發,提升產業自主創新能力,引導和鼓勵企業優先研發生產。
     ?。ㄈ┕膭铋_展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理,推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設,提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種,要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。
      二、加強政策扶持,保障生產供應
     ?。ㄒ唬和盟巸r格給予政策扶持,兒童專用劑型可單列代表品,不受成人藥品定價水平影響;對兒童適宜劑型,研究規定較為寬松的劑型比價系數。對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥,探索建立價格談判機制,推動降低藥品價格,滿足臨床需求。發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能,按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。
     ?。ǘ﹥炏戎С謨和盟幧a企業開展產品升級、生產線技術改造,推動企業完善質量管理體系,提升產品質量水平,保障用藥安全。
     ?。ㄈ┘訌妰和盟幑褂们闆r監測,對臨床必需、易短缺的藥品采取價格、采購等扶持政策,調動企業生產和配送積極性;對其中用量小的品種,研究采取定點生產或儲備的方式保障供應。
     ?。ㄋ模└鞯匾⒔∪倘彼幤饭U项A警機制,及時掌握短缺兒童用藥生產動態,積極協調解決生產企業存在的突出問題和困難,提高生產供應保障能力。
      三、完善體系建設,提高臨床使用綜合評價能力
     ?。ㄒ唬┩晟朴盟幹改?。發揮專業協會學術優勢,組織專家總結臨床用藥經驗及安全用藥數據,形成行業共識,推動建立科學規范的兒童用藥指南,引導企業研發申報,指導企業組織生產。
     ?。ǘ┘訌娝幤氛f明書管理。對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品,發揮專業協會作用,組織論證、補充完善兒童用藥數據,引導企業修訂藥品說明書。
     ?。ㄈ╅_展臨床使用綜合評價。在全國范圍內遴選具有醫、教、研、防綜合優勢的兒童??漆t院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院,建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點,建立兒童用藥臨床數據庫,整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學及配伍相互作用數據,定期開展綜合評價。
     ?。ㄋ模┩苿尤瞬抨犖榻ㄔO。完善兒科教育培訓內容,制訂??婆嘤栍媱?,重點加強基層醫務人員兒科專項培訓,提高專業水平和服務能力,調動醫務人員積極性。
      四、強化監督管理,確保質量安全
     ?。ㄒ唬┘訌娝幤焚|量監管。做好安全性、有效性和質量可控性審核,嚴格技術要求,完善研發評估標準,嚴格生產流通和使用全過程監管,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為,強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監測和應急機制。
     ?。ǘ┮幏短幏叫袨?,引導合理使用。各級各類醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集,規范處方行為,推進藥品使用管理信息化,提高科學診療和合理用藥水平。發揮藥師作用,加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價,建立用藥處方、醫囑點評制度,將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據,確保兒童用藥合理使用。
      五、堅持中西藥并重,發揮中醫藥特色優勢
      充分發揮中醫藥在兒童用藥方面的特色優勢??偨Y中醫兒科臨床用藥經驗,加大兒科中成藥和中藥院內制劑研發力度,完善臨床評價標準,加快審評進度,推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。逐步規范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示,進一步促進兒科中藥臨床合理應用,推動中醫藥事業快速健康發展。
      六、加強合理用藥宣傳,提高全民健康意識
      加大新聞宣傳和健康教育力度,堅持正確的輿論導向,積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫學科學及安全用藥知識,引導公眾形成良好用藥觀念和習慣,提高社會安全用藥意識,最大限度保障兒童用藥安全,維護兒童健康權益。
    各地區各有關部門要充分認識保障兒童用藥工作的重要性,統籌推進,抓好落實。有關部門要加強溝通協作、政策銜接和對地方的指導。各地要結合實際細化工作措施,推動各項工作順利開展。
     
     
       國家衛生計生委 國家發展改革委
     工業和信息化部 人力資源社會保障部
    國家食品藥品監管總局 國家中醫藥局
    2014年5月21日
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