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           昨日(6月6日),國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》(以下簡稱“方案”),明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展藥品上市許可持有人試點工作,該方案將實施至2018年11月4日。
      《方案》提出,藥品注冊申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任,由申請人和持有人相應承擔。
    中國醫藥物資協會藥械注冊與臨床專業委員會秘書長陳紅彥表示,實行藥品上市許可持有人制度是與國際接軌,將利于提高科研人員的新藥研發積極性。申請人和持有人連帶承擔責任,將有利于藥品生產風險的規避,促進行業的規范發展。

     有利于提高新藥研發積極性
       《方案》明確,試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人).
      這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,這是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。
      目前,我國的藥品管理實行的是生產許可制度,即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產單位。
      國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和曾表示,根據我國目前的藥品管理法,只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文號。這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創新,容易產生低水平的重復建設。
      據了解,藥品從研發到獲取批準文號需要巨額投入和較長周期,使得為報批產品而準備的生產線一直閑置。如果在報批過程中出現問題,那么此前投入的生產線就會變成一種浪費。
      另一個現實是,我國在藥物創新方面較為落后。前瞻產業研究院發布的《2015~2020年中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示,中國醫藥企業目前共擁有藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品批準文號12.1萬個,絕大部分為仿制藥。
      廣發證券一份研報表示,藥品上市許可人制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題,從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設,提高新藥研發的積極性,促進委托生產的繁榮。
    值得注意的是,麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。
    探索藥品傷害商業保險制度
      具體到生產上,《方案》要求,持有人不具備相應生產資質的,須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業(以下稱受托生產企業)生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的,可以自行生產,也可以委托受托生產企業生產。
      同時,各方都要履行相應的責任與義務。值得注意的是,《方案》明確,申請人和持有人需履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業在藥物研發注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務,并且承擔相應的法律責任。
      在陳紅彥看來,這意味著,如果藥品生產企業在生產、流通等方面出現問題,申請人及持有人要承擔連帶責任,這也是在控制藥品生產的風險。
      《方案》還明確,持有人應當委托受托生產企業或者具備資質的藥品經營企業代為銷售藥品,約定銷售相關要求,督促其遵守有關法律法規規定,并落實藥品溯源管理責任。此外《方案》規定,批準上市藥品造成人身損害的,受害人可以向持有人請求賠償,也可以向受托生產企業、銷售者等請求賠償。屬于受托生產企業、銷售者責任,持有人賠償的,持有人有權向受托生產企業、銷售者追償;屬于持有人責任,受托生產企業、銷售者賠償的,受托生產企業、銷售者有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。
      在業內人士看來,這對部分持有人是一個挑戰。北京市食品藥品監督管理局藥品注冊處處長胡美芳曾在呼吁建立藥品上市許可持有人制度的同時,也表示出擔憂,對于藥物研發機構和科研人員來說,“如何尋找合格的生產者?實力強的藥企為什么要為你貼牌生產?能為你生產的企業是不是實力較弱?”
      “如何與實際生產者簽訂合同?如何監控生產者的生產行為?如何履行產品安全質量放行的職責?這些都需要藥品上市許可持有人把好關。因為一旦出現問題,持有人要對藥品質量安全承擔全部責任。”胡美芳說。
      陳紅彥認為,申請人及持有人需承擔責任,將有利于規范行業發展。“在決定投產前,不論是申請者還是持有者,他都是懂這個藥品的,所以在決定投產前挑選生產企業時,無論從原料選擇,還是從生產工藝和流水線,對專業的生產環境、設施設備、人員專業范疇的遴選,實際上他是有能力的,應該負起這個責任。”
      全國政協委員馮丹龍也提出了三項必要的配套制度:建立藥品不良反應救濟基金制度;探索強制性的藥品傷害商業保險制度;落實“先民事賠付再行政罰沒”的特殊民事制度,同時建立懲罰性賠償制度,以更好地保障受害者權益。
           陳紅彥建議,申請人及持有人可以參考國際先例以規避風險,要密切關注國際上新藥研發的發展狀況。同時要關注國內疾病的狀況,生產對應解決疾病需求的藥物。“如研發生產OTC藥物的話要符合市場需求,因為OTC的產品本來同質化就非常明顯。”
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