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            從2009年我國開始醫改起,到今年2018年,醫改已然進入深水區。在新年到來之際,本文特意主要從醫療、醫藥、醫保三方面梳理了近一年來醫改的政策,以幫助大家理解國家醫改政策走勢。
            機 構 改 革
            由于機構改革對醫藥行業產生了巨大的影響,但難以劃分至某一具體部分,故單拎出來講。
            2018年3月,第十三屆全國人民代表大會第一次會議通過了《關于國務院機構改革方案的決定》,決定組建國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、國家市場監督管理局并下設藥品監督管理局,醫藥行業監管治理體系迎來了重大變化。
            2018年7月底,藥品監督管理局、市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會的三定方案相繼確定。
            衛健委整合了衛計委、國務院深化醫改領導小組辦公室、全國老齡工作委員會辦公室的職責,工信息部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責,國家安監總局的職業安全健康監督管理職責。它的成立體現了國家衛生健康工作理念的重大轉變,由以治病為中心轉變為以人民健康為中心,從組織架構上改變了過去重治療、輕預防的功能定位,初步形成了統一協調的大衛生、大健康格局。此外,在人口方面,衛健委在接管衛計委全部工作的同時,取消了計劃生育相關部門,更加注重人口老齡化的問題。
            醫保局整合了人社部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責,衛計會的新型農村合作醫療職責,發改委的藥品和醫療服務價格管理職責,民政部的醫療救助職責。醫保局的成立,實現了“三保合一”;集藥品招標、采購、支付職能于一體;對充分利用醫保撬動三醫聯動改革具有重要意義。
            藥監局單獨設置于市場總局之下體現了藥品監管的專業性,保證了藥品監管的相對獨立性,是綜合監管與專業監管的一種妥協結果。
            醫 療
            2018年1月14日,《國務院辦公廳關于改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的意見》(國辦發〔2018〕3號)
            該文件提出了完善與使用激勵機制的一些列意見,并指出其工作目標為到2020年,適應行業特點的全科醫生培養制度基本建立,適應全科醫學人才發展的激勵機制基本健全,全科醫生職業吸引力顯著提高,城鄉分布趨于合理,服務能力顯著增強,全科醫生與城鄉居民基本建立比較穩定的服務關系,城鄉每萬名居民擁有2—3名合格的全科醫生。到2030年,適應行業特點的全科醫生培養制度更加健全,使用激勵機制更加完善,城鄉每萬名居民擁有5名合格的全科醫生,全科醫生隊伍基本滿足健康中國建設需求。
            2018年3月29日,《關于做好2018年家庭醫生簽約服務工作的通知》(國衛辦基層函〔2018〕209號)
            該文件對家庭醫生簽約服務進行了進一步深化,對做好2018年家庭醫生簽約服務工作做了一系列要求。
            2018年4月25日《國務院辦公廳關于 促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》(國辦發〔2018〕26號)
            對健全“互聯網+醫療健康”服務體系、完善“互聯網+醫療健康”支撐體系以及加強行業監管和安全保障提出了一系列意見。
            2018年6月25日,中共中央辦公廳印發《關于加強公立醫院黨的建設工作的意見》
            提出了一系列措施切實加強黨對公立醫院的領導,指出公立醫院實行黨委領導下的院長負責制。
            2018年7月12日,《關于印發建檔立卡貧困人口慢病家庭醫生簽約服務工作方案的通知》,國衛辦基層函〔2018〕562 號
            對貧困人口慢病家庭醫生簽約服務工作做了規范指導,指出:2018年至2020年,對建檔立卡貧困人口實現家庭醫生簽約服務應簽盡簽,重點加強對已簽約貧困人口中高血壓、糖尿病、結核病、嚴重精神障礙等慢病患者的規范管理與健康服務。
            2018年7月13日,《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》(國衛辦醫發〔2018〕14號)
            對處方審核的基本要求、審核依據和流程、審核內容、審核質量管理、培訓等作出規定。通過規范處方審核行為,一方面提高處方審核的質量和效率,促進臨床合理用藥;另一方面體現藥師專業技術價值,轉變藥學服務模式,為患者提供更加優質、人性化的藥學技術服務
            2018年7月18日,《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》(國辦發〔2018〕63號)
            提出建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度,是全面建立中國特色基本醫療衛生制度、推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化的重要內容。改革完善醫療衛生行業綜合監管制度要堅持“政府主導,綜合協調;依法監管,屬地化全行業管理;社會共治,公開公正;改革創新,提升效能”的原則。
            2018年8月7日,《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》(國衛醫發〔2018〕28號)
            該通知提出從加強統籌規劃,加快推進醫聯體建設、以區域醫療中心建設為重點推進分級診療區域分開、以區域醫療中心建設為重點推進分級診療區域分開、以重大疾病單病種管理為重點推進分級診療上下分開 、以重大疾病單病種管理為重點推進分級診療上下分開 、完善保障政策 、加強組織實施幾個方面促進分級診療建設。
            2018年9月19日,《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》
            2018年10月25日,衛健委聯合中醫藥管理局發步了18版的基藥目錄以及相關解讀
            新版基藥目錄共調入藥品187種,調出藥品22種,由520種增至685種。新版基藥目錄實施定期評估,動態調整的原則,原則上不允許地方自行增補目錄,同時促進其與基本醫保目錄的聯動。
            2018年10月,《基本醫療與健康衛生促進法》提交十三屆全國人大常務委員會第六次會議進行二審,并于2018年11月1日至2018年12月1日掛網征求意見。
            該法是衛生與健康領域第一部基礎性、綜合性的法律,旨在落實憲法關于國家發展醫療衛生事業、保護人民健康的規定。
            2018年11月8日,《關于印發全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020年)的通知》(國衛醫發〔2018〕37號)
            通知指出,到2020年,500家縣醫院(包括部分貧困縣縣醫院)和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求。力爭使我國90%的縣醫院、縣中醫院分別達到縣醫院、縣中醫院醫療服務能力基本標準要求。
            2018年12月24日,《關于開展建立健全現代醫院管理制度試點的通知》(國衛體改發〔2018〕50號)
            該文件點名148家公立醫院作為建立健全現代醫院管理制度的試點醫院,并明確了14項重點任務和具體要求。其中,尤其提出依法全面推行聘用制度和崗位管理制度,實行合同管理,逐步實現同工同酬同待遇。醫生合同工的時代即將到來。
            醫 藥
            2018年1月25日,《食品藥品監管總局公安部印發關于加大食品藥品安全之大力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定的通知》(食藥監法[2018]12號)
            要求各級食品藥品監管部門、公安機關嚴格落實中央關于食品藥品安全“四個最嚴”的要求,充分認識加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的重要意義,利劍高懸、重拳出擊,進一步加大對違法行為的懲治力度,確保公眾飲食用藥安全。
            2018年3月21日,《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)
            該文件從促進仿制藥研發、提高仿制藥質量、完善支持政策這三個方面促進我國仿制藥的供應保障。
            2018年7月10日,國家藥品監督管理局關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號)
            指導原則對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。將極大減少進口新藥在中國獲批上市的時間,同時也有利于中國醫藥企業走向海外,開展境外臨床試驗。
            2018年7月17日,《國家藥品監督管理局關亍藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》(國藥監函〔2018〕25號)
            該文件為回復廣東省食品藥品監督管理局《關亍藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產流通中有關問題及建議的請示》(粵食藥監局注〔2018〕38號)的文件,指出持有人委托生產過程中應將委托生產相關權利、責任等在委托生產書面合同及質量協議中予以明確、持有人可自行銷售所持有的藥品、持有人可委托合同生產企業或者藥品經營企業銷售所持有的藥品。
            2018年8月23日,《關于印發2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》(國衛醫函〔2018〕186 號)
            該文件對藥品耗材生產流通使用的各個環節都指出了重點工作方向,涉及范圍非常廣泛,這些工作主要目的集中在保障藥品耗材的質量供應、促進藥品耗材合理合法流通以及規范醫療服務及使用上。
            2018年9月10日,《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)
            涉及醫藥行業十幾項,包括新藥生產和上市許可、開辦藥品生產企業審批、開辦藥品經營企業審批、開辦藥品零售企業審批、醫療機構執業登記、醫師執業注冊、國產藥品再注冊審批、藥品委托生產審批、藥品進口備案等等。
            2018年10月23日,國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告(2018年第79號)
            該政策規定只需論證無種族差異,境外新藥可直接國內申報生產,無需境內臨床試驗。意味著境外新藥,境外新藥可直接國內申報生產,無需境內臨床試驗。
            2018年10月26日,全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定
            第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定:將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。
            2018年10月31日,《國家藥監局關于樣品信息化追溯體系建設的的指導意見》(國藥監藥管[2018]35號)
            指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。工作目標是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。
            2018年11月1日,《藥品管理法修正草案》征求意見,征求意見截至18年12月1日。
            藥品管理(修正草案)中相關監管加強、責任更加明確、處罰力度更強大,同時改革藥品審評審批制度、明確全面實施上市藥品許可持有人制度。
            2018年12月28日,藥監局發布了《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》
            該公告明確表示:對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。并指出:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
            2018年12月29日,衛健委發布《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》(國衛體改發〔2018〕53號)
            該通知通過一系列措施促進仿制藥的供應保障,要求及時發布鼓勵仿制的藥品目錄,表示要優化審評審批流程,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。還提出將仿制藥技術研發列入國家專項計劃。
            醫 保
            2018年5月31日,國家醫療保障局正式掛牌。
            醫療保障的成立是醫藥行業一個非常重大的標志性事件,文前已經說明,醫保局的成立,實現了“三保合一”;集藥品招標、采購、支付職能于一體;對充分利用醫保撬動三醫聯動改革具有重要意義。
            2018年 7月下旬,國家醫療保障局會同財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委聯合印發了《關于做好2018年城鄉居民基本醫療保險工作的通知》(醫保發〔2018〕2號)
            通知提出,2018年城鄉居民醫保財政補助和個人繳費標準同步提高。并提出2019年全國統一的城鄉居民醫保制度全面啟動實施。
            2018年9月30日,《國家醫療保障局關于17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》
            這是醫保局成立以來進行的首次醫保談判,取得了較好的效果,談判成功的17個談判藥品與平均零售價相比,平均降幅達56.7%,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,平均低36%。
            2018年9月13日,國家帶量采購試點方案出臺
            2018年11月15日,“4+7城市藥品集中采購文件”正式發布
            2018年11月21日,“4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件”發布
            2018年12月7日,4+7城市藥品集中采購擬中選結果公示
            2018年12月17日,關于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知
            帶量采購從試點方案到最終集中采購結果公布,大約經歷了三、四個月的時間,帶量采購推開后,將對國內整個仿制藥產業產生巨大影響。
            2018年12月20日,醫保局發布了《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》(醫保辦發〔2018〕23號)
            該通知要求各省根據要求可推薦1-2個城市(直轄市以全市為單位)作為國家試點候選城市。旨在通過DRGs付費試點城市深度參與,共同確定試點方案,探索推進路徑,制定并完善全國基本統一的DRGs付費政策、流程和技術標準規范,形成可借鑒、可復制、可推廣的試點成果。
            總 結
            2018年依然是大事之年,尤其是從醫保局的成立到帶量采購的開展,對整個行業將巨大的影響。簡單的總結來看,今年在醫療方面主要是繼續推動分級診療、現代醫院管理制度以及家庭醫生簽約服務,加強監管等;在醫藥方面,也是加強監管,提高藥品質量,進一步推動上市許可持有人制度等;醫保方面主要是在醫保局的帶領下,進行了抗癌藥的談判、帶量采購以及即將開展的DRGs試點工作。
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