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           核查重拳來襲 研發或打水漂 投資須警惕“黑天鵝”
          上月本報曾報道了康芝藥業、華海藥業等多家上市公司旗下產品注冊申請不予批準的情況。而在國家食藥監總局出重拳打擊臨床試驗數據作假、頒布“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”后, 日前食藥監總局公布了新一批的82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。15日晚間,包括上海醫藥、復星醫藥、康恩貝、長春高新等在內的上市公司紛紛發公告撤回相關藥品注冊申請。
    到目前為止,陷入“撤回門”的藥企已達兩百多家,不少藥企前期研發費用打了水漂。“投資者要警惕新一輪的藥物注冊核查風暴,對藥企殺傷力不小。”一位行業觀察人士表示。
           數據:藥品注冊申請撤回率超四成
          醫藥行業正在開展多角度整頓,食藥監總局“存在感”逐年增強。就在今年,該局加大了對藥品注冊申請的核查力度。14日,該局披露了第三批藥品注冊自查核查結果并發布《關于82家企業撤回131個藥品注冊申請的公告》,相比此前第二批62家企業撤回87個藥品注冊申請,此批申請撤回的藥企和項目數量均大幅增加。截至12月14日晚,該局一共出具了10份關于自查清單各品種自查結果公告。
          至此,包含未公告撤回的317個受理號碼,累計撤回、海正藥業、太極集團、國藥一致、恒瑞醫藥、吉林敖東、哈藥股份、方盛制藥、萊美藥業、福安藥業等上市公司。
          主動撤回有何好處?為何藥企紛紛走上這條道路?原來,對于此類行為,該局予以辦理撤回注冊申請,不予核查及立案調查;而對于該局現場核查發現的數據造假等行為的,則可能對藥企、醫療機構等立案調查。
          實際上,早在7月22日,該局就已發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。
          主動撤回好在可以避開立案調查,但也意味藥企損失慘重,前期研發打了水漂。
          其中,上海醫藥發布了《關于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》,截至目前,控股子公司上海中西三維藥業有限公司對該藥物累計研發投入為1056萬元;仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請,截至公告日,公司對兩者累計投入研發費用合計1540萬元;國藥一致稱下屬工業企業主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個品種注冊申請,公司在上述三個研發項目上的投入累計為1141.77萬元。
           業內分析
           數據“充水”未來將被逼退
          對此,有業內人士分析認為,從近期密集發布情況可看出,監管部門對于提升藥品申請注冊門檻、嚴厲懲處臨床數據造假的態度非常堅決,未來將有更多的企業主動撤回藥品注冊申請。但也有不同聲音認為,之前中國藥品臨床實驗研究本身就不夠規范,現在從嚴“一刀切”全部讓藥企自己買單,導致大批藥企損失慘重。
          “近年來,臨床數據作假現象屢見不鮮,而只有數據真實、完整、規范,才能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性,這道關如果沒有把好,或將帶來更多的無效治療、藥物不良反應,乃至威脅大眾健康。”對此,該觀察人士分析認為,反過來,未來加強監管,將逼退不少數據“充水”的藥品注冊,藥企、醫療機構也應借此好好反省,從長遠來看將肅清行業風氣,有利未來發展。“今年開始,此領域將成醫藥監管重點。投資者警惕藥品安全質量問題外,也要小心臨床數據可能現‘黑天鵝’。”
    該觀察人士提醒,撤回數量多了,除經濟損失外,還會影響藥企自身美譽度。
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