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          編輯說:“十二五”(2011年-2015年)已步入收官階段,在此期間國家所頒布的一系列扶持兒童藥的政策,利好易服、安全的兒童用藥研發生產。“十三五”時期,預計國家會進一步加大兒童藥的投入,在政策鼓勵和支持下,兒童藥產品的開發前景可期。 
          兒童是祖國的未來,為兒童提供必要的生存和發展條件,最大限度地滿足他們的需要,將為兒童發展奠定良好的基礎。兒童藥是我國2.2億兒童健康成長的重要保障,提升我國兒童健康與用藥水平,有利于國家更好地維護兒童健康權益,亦有利于進一步深化醫改,完善國家藥物政策,保障民生,推動社會和諧發展。隨著二孩政策放開,預計新生兒較現有年出生量增量過千萬,兒童藥將迎來新的市場機遇。
          “十二五”(2011年-2015年)已步入收官階段,在此期間國家所頒布的一系列扶持兒童藥的政策,利好易服、安全的兒童用藥研發生產。“十三五”時期,預計國家會進一步加大兒童藥的投入,在政策鼓勵和支持下,兒童藥產品的開發前景可期。
     


    “十二五”政策速覽框架成型:更關注劑型開發
          按《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》,“十二五”期間人均期望壽命達到74.5歲,其中嬰兒死亡率降低到12‰以下?!缎l生事業發展“十二五”規劃》更是將此數據進一步細化:至2015年,嬰兒死亡率不高于12‰,5歲以下兒童死亡率不高于14‰;5歲以下兒童中重度營養不良患病率比2000年下降49.8%,新生兒疾病篩查覆蓋率達到57%;以鄉(鎮)為單位適齡兒童免疫規劃疫苗接種率不低于90%。
          為達到以上目標,國務院及衛生部(現衛計委)提出了配套政策:重點加強兒科醫療服務能力建設,特別是省級婦兒??漆t院和縣級醫院婦兒科建設;免費為城鄉居民提供國家兒童保健基本公共衛生服務項目,特別是加強農村留守兒童和老人的公共衛生服務;加大兒科醫師的培養等。
          對于藥品而言,各部委提出一系列規劃,從醫保報銷、新藥研發和目標防治疾病方面推動兒童藥產業發展。其中,對于兒童藥的新藥開發,國家更鼓勵方便服用的兒童劑型研發。
          “十二五”規劃大多數是框架性的,仍未能解決我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范 處方行為和不合理用藥等問題。
     加快審評審批
          2011年至2013年,我國具兒科適應癥且方便兒童口服的國內廠家批準文號不超過50個,而且獲批的產品主要是抗生素和感冒止咳類中成藥。
          2014年前后,各部委發布了《關于保障兒童用藥的若干意見》等政策,從加快審評、鼓勵研發創新機制、鼓勵開展兒童用藥臨床試驗、兒童用藥價格給予政策扶持、保障生產供應等方面推動“十二五”規劃落地。
          其中,《關于保障兒童用藥的若干意見》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和CFDA《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》都提及了加快審評審批兒童藥。
          但實際上,在藥品注冊詳細進度中,據咸達數據V3.2,筆者只查到3個加快品種的加快原因是與兒童藥相關的,分別是北京韓美藥品有限公司的右旋布洛芬口服混懸液、大冢制藥株式會社的阿立哌唑口服溶液和賽諾菲(中國)投資有限公司的注射用拉布立海。疫苗方面,北京天壇生物的水痘減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞),輝瑞的十三價肺炎球菌結合疫苗等疫苗雖然沒有注明加快原因,但實際臨床應用與兒科息息相關。
     價格扶持政策
          兒童用藥價格給予政策扶持方面,六部委《關于保障兒童用藥的若干意見》(國衛藥政發〔2014〕29號)要求對兒童用藥價格給予政策扶持。
          據此,2015年9月30日,廣東省《關于公示兒童專用藥最新中標價格申報信息及入市價調整信息的通知》對入市價給予優待,“入市價的上調幅度不得超過原入市價20%”。
          雖然廣東對已因新版GMP認證致成本上漲等原因上調過入市價的,以調整前的價格作為原入市價進行調整;以申報價格計算入市價的,以后不得再以新版GMP認證致成本上漲等原因上調入市價”的限制,但相比于整體醫藥行業的降價總基調,此上調幅度限制政策可謂兒童藥價格扶持的落地政策信號,利好具臨床需求的兒童藥。
     “十三五”研發指路
     3條路徑:針對未滿足的需求
          考慮到用藥安全與開發成本問題,兒童藥的研發主要有3條思路:一是仿制國內外已上市的成熟產品,如WHO兒科基本藥物目錄和歐美主流國家兒科指南用藥;二是現有國內上市的具備臨床需求但不方便服用的兒科藥,根據生物利用度合理改劑型;三是現有國內上市且安全性好的成人用藥增加兒童適用規格,且根據生物利用度合理改劑型。
     

          “十二五”期間獲批的兒童藥,更多是現有成人用藥增加兒童適用規格與仿制國內已上市的成熟產品,產品也主要集中在抗生素類、疫苗和感冒止咳類中成藥。國外研發熱點哮喘和小兒多動癥國內跟進的廠家不多,更別說罕見病了。
          兒科藥為主營產品的上市公司方面,2011年至今的新獲批文或許更能說明兒科藥的研發現狀——葵花藥業(SZ002737)無新批文,亞寶藥業(SH600351)僅小兒瀉止散(國藥準字Z20153010)一個兒科藥生產批文,康芝藥業(SZ300086)說明書注明有兒童用藥劑量的僅鹽酸左西替利嗪顆粒(國藥準字H20150042)一個生產批文。
          令人鼓舞的是,2015年《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》新增2.5類“含有已知活性成分的新用法用量和新規格的制劑”,監測期3年;2.4類“含有已知活性成分的新適應癥的制劑”,對應原1.6類,原無監測期,現監測期3年。這對國內企業根據亞裔人士開發新規格和適用于兒童的新適應癥是政策利好。
     5個引擎:期待的配套政策
     對于“十三五”規劃,筆者認為,在已有的政策基礎上,以下5個方面配套政策亟需完善,有利于行業發展。
     ⒈臨床必需兒科藥目錄制定與加快審評審批
          由專業協會專家總結流行病學現狀和國內目前兒童用藥現狀,確定哪些兒科疾病缺少藥物急需攻克,并根據國內外兒科指南和兒科用藥臨床經驗,制定鼓勵研發的兒童用藥目錄,目錄內藥品獨立通道,加快審評審批,引導企業研發申報。
     2孤兒藥定點研發、定點生產
          確定孤兒藥的定義,對于臨床必需的但適應癥患兒較少的藥物,制定鼓勵目錄一定時期后仍無廠家愿意申報,根據藥物經濟學的評價數據,利用醫?;鸩扇《c研發、生產方式保障供應。
     3盡快建立新藥兒童臨床試驗數據及用藥信息數據庫,避免重復
          目前研發的主要阻礙是臨床試驗成本較高、受試者參與度低,建議加快建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度,已上市藥品生產企業和醫療機構及時補充完善已上市藥品兒童臨床試驗數據,使研究數據能充分支持兒科新藥研發,并避免不必要的重復研究,更好地滿足兒科患者的用藥需求。
     4制定兒童藥專屬的醫保/基藥目錄,根據供求情況制定彈性價格
          根據兒童藥的臨床需求與可及性,參考國家基本藥物目錄、國家醫保目錄和WHO兒童基本藥物示范目錄的藥品;中國藥典、國家處方集(包括兒童用藥部分)收載的藥品;納入國家臨床路徑、重大疾病保障、重大藥物創新、重大公共衛生項目的藥品;納入兒科常見疾病臨床治療指南(共識)或診療規范的藥品,各省兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品直接掛網采購示范藥品,制定兒童藥專屬的醫保/基藥目錄,目錄內的藥品根據供求情況制定彈性價格政策以及對應的醫保支付制度。
     5方便兒童服用的創新劑型,每個劑型扶持1-3個生產廠家
          選擇口感好、服用方便和生物利用度高的獨特劑型建立制劑工藝生產孵化器,每個孵化器扶持1-3個生產廠家將現有已上市兒童藥改對應的新劑型,以保證兒童藥適宜劑型的生產。

     

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