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    7月19日,國家藥監局發布公告稱,要修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書,增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

     
     

    而在此番修改說明書中特別明確了:兒童禁用。事實上,這兩個品種是年銷售額超過百億的大品種,但是同時又是不良反應高發的中藥注射劑。此次修訂說明書可能會對相關藥品銷售產生一定影響。

    這是今年繼重組人白介素-11注射劑、清開靈注射劑、天麻素注射劑等注射劑后,又2個注射劑被“限用”。國家藥監局要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應提出修訂說明書的補充申請,于2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。

    業內普遍認為,修訂說明書可能會對藥品銷售產生一定的影響。但,更為關鍵的是,政府部門正向外界傳遞出一個明確政策信號:藥品安全性是藥品銷售的基礎,藥品尤其是中藥產品在不良反應上不能再模糊。

    嚴控用量

    臨床使用日趨規范

    在國家藥監局的兩藥品說明書的修改中,應增加警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

    而在注意事項當時,替換原說明書相關內容:本品可能引起過敏性休克,用藥后一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應,應立即停藥并給予適當的治療。

    此外,要嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治范圍用藥。這也就意味著,這兩款重磅產品的臨床使用范圍將逐步規范。

    與此同時,修改的說明書還要求,嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

    加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始用藥30分鐘內,發現異常立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

    本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

    牽涉20家企業

    百億市場恐將有變

    據從國家藥監局官網資料統計,目前血塞通注射液共計有47個批文,生產單位主要涉及15家藥企,包括黑龍江珍寶島藥業股份有限公司、西安漢豐藥業有限責任公司、河北長天藥業有限公司等;注射用血塞通(凍干)有2個批文,生產單位主要涉及2家藥企,分別是昆藥集團股份有限公司、哈爾濱珍寶制藥有限公司。

    血栓通注射液共計有10個批文,生產單位主要涉及5家藥企,包括哈爾濱圣泰生物制藥有限公司、廣西梧州制藥(集團)股份有限公司、麗珠集團利民制藥廠等;注射用血栓通(凍干)有1個批文,為廣西梧州制藥(集團)股份有限公司。

    據米內網數據顯示,2016年三大終端最暢銷的品牌藥物前20名品中,心血管疾病用藥注射用血栓通(凍干)排名第一,金額為80億元,增長率達15.9%。

    盡管,2017年以后受招標政策、對公立醫院的控費、醫保支付政策等影響,血栓通和血塞通的銷量都有不同程度的下滑,但仍屬于中藥注射劑市場上的主力品種。

    此番修改說明書,業內普遍認為,未來中藥注射劑市場將進一步收縮,產品質量將成為決勝關鍵。“上市公司只有不斷開展循證醫學臨床再評價和基礎研究等工作并取得實質成果,才能為產品立足市場提供保障”。

     
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