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    大批國產仿制藥面臨出局。

    據聯邦制藥官微消息,該企業的頭孢呋辛酯片于86日經國家藥監局審批,正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。至此,由3家企業通過一致性評價的品種數,增至5個。

    根據國務院關于“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求,與這5個通過一致性評價生產企業已有3家的品種,相對應的大批未通過一致性評價仿制藥,正面臨被踢出市場的命運。

    事實上,這種命運已經降臨。

    此前,江西省藥采平臺已連發兩道通知,責令包括安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片在內的6個“未通過一致性評價,且已有其他3家企業通過一致性評價”的藥品,暫停掛網,涉及上述表格中的3個品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平片。

    分析人士指出,以此為開端,相關產品將逐漸失去全國各省份市場。而隨著仿制藥一致性評價工作的逐步推進,本土仿制藥市場的洗牌也將加速。

    靴子落地

    一周內6產品已暫停采購

    這些未通過一致性評價藥品,真的被暫停掛網了。

    上周五(817日),江西省發文,4家企業——康普藥業、浙江京新藥業、輔仁藥業、北京紅林藥業的苯磺酸氨氯地平片(5mg)被暫停掛網,原因是“未通過一致性評價,且已有其他3家企業通過一致性評價”。

    一周前(810日),江西省藥采中心發布通知,宣布安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、山東仙河藥業蒙脫石散(3g)暫停網上采購,給出的說明是:以上產品未通過一致性評價,且已有其他3家企業通過一致性評價,故暫停其網上采購資格。

    至此,共6家企業的6個產品被暫停掛網。這意味著,20162月國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)最后一個鼓勵性“承諾”——“通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”已兌現。

    業界認為,這一政策將為先通過一致性評價品贏得“窗口期”,配合一致性評價品種直接掛網,國家醫保局推出的采購政策等,相關品種數千萬,上億、乃至幾十億市場也將加速洗牌。

    除了已經提到的5個通過一致性評價企業已達3家的品種外,厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等品種過一致性評價的生產企業已達兩家,須引起相關企業注意。

    還觀望?

    五大利好均已兌現

    在上述國辦20168號文中,為提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,鼓勵仿制藥一致性評價工作開展,國辦提出5條利好措施:

    1、通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監管總局向社會公布。

    2、藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業,可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產,并承擔上市后的相關法律責任。

    3、通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

    4、同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

    5、通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

    但一致性評價成本高,難度大,企業積極性不高。從原國家食藥監管總局去年摸底情況看,很多企業仍處于觀望狀態。

    到目前為止,按照8號文要求,須在2018年底前完成一致性評價的“289”目錄品種,通過率也不足7%,且申報情況也不理想。為此,今年5月底,國家食藥監管總局藥品審評中心(CDE)宣布48個品種可豁免/簡化BE。此舉也被視為CDE的無奈之舉。

    國辦“承諾”的兌現情況,也成了影響企業積極性的重要因素。事實上,去年12月份,第一批通過一致性評價品種公示以來,業界一直關注著,這些政策落實情況。

    去年12月至今,國家藥監部門已公示5批通過一致性評價品種,涉及57個品規;視同/通過一致性評價品種也已加標簽,并陸續進入“橙皮書”。

    采購環節,至少17省份已落實仿制藥一致性評價品種直接掛網政策,并鼓勵優先使用一致性評價品種。

    在醫保方面,今年3月,國辦又發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔201820),賦予通過“一致性”評價的仿制藥采購、醫生處方、醫保支付標準與原研藥同等的權利。

    8月初,國家醫保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上,明確落實通過一致性評價品種臨床替換原研藥,特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價,并此產品的最低報價作為醫保的支付價”,從醫保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價。

    而此次3家以上通過一致性評價,則采購環節不再選用未通過一致性評價品種,作為最后一個兌現的“承諾”,其落地更具有市場意義,有望徹底打破觀望狀態,讓更多企業下定決心,積極開展仿制藥一致性評價,進而提升生產工藝,提高產品質量。

    在利好政策落地的同時,分析人士也提醒相關企業,國辦20168號文,還有如下要求需引起注意

    1、國家基本藥物目錄(2012年版)中2007101日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

    2、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。
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