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           4+7帶量采購試點將全國推開。
           根據一份業界流傳的會議紀要,國家醫保局7月12日組織召開了“4+7集采擴面企業座談會”,討論部署第一批帶量采購結果向非試點省市擴大事宜,并透露出第二批帶量采購將于明年上半年開始,也將按此方案執行。
           以其多家中標,采購周期延長、采購量、采購擴容,參與范圍擴展到所有未跟進4+7帶量采購省份的新特點,業界分析,未來市場競爭將更加慘烈。
           可以看到,4+7帶量采購試點落地之后,很多知名藥企如諾華、正大天晴、齊魯制藥等,都已經積極降價布局非試點地區市場,價格甚至突破了中選價。分析人士認為,這或許也是此次擴大實施區域中,再次引入競爭降價的原因。
           在第一批4+7帶量采購試點的中標企業中,華海、安必生、豪森、揚子江、阿斯利康等7家,以及落標的瀚暉、齊魯、默沙東、賽諾菲、山德士、海思科等13家企業,都將成為首批下場競爭的主力。
           而實際上,隨著仿制藥一致性評價的持續推進,未來將有更多企業參與到競爭中。
           事實上,近年來,“降藥價”已經成為市場的主旋律。“醫院零加成”、“兩票制”、4+7帶量采購,可謂不斷升級。其中,帶量采購的威力無疑是最大的,不僅降價還將消滅帶金銷售,改變行業營銷模式。
           以帶量采購實現量價掛鉤,以試點城市約30%市場放量換低價;最低價獨家中標;過期原研與通過一致性評價的仿制品種同臺競爭;國家層面主導,集采會成為談判與降價風向標等顯著特點,行業的變局已經顯現。
           而結合首輪帶量采購結果向全國延伸,以及引入更多競爭的傾向,分析人士指出,行業洗牌將進一步加劇,大批企業已經到了生死關頭。在此情況下,藥企的出路到底在哪兒,也成了擺在行業面前的新考題。
           再出新招新一輪帶量采購競爭將更加激烈
           國內醫藥行業將迎來“戰國時代”。
           根據醫保局新的帶量采購規則,相關藥企將以4+7中標價作為天花板報價,在帶量采購,通過一致性評價仿制藥、原研藥參與競標,效果協同、操作機制不變的基礎上,破除“唯一中標”規則,實行多家中標,平分市場的新政策。
           按照新規則,除了所有公立醫院外,定點民營醫院、軍隊醫院,都須上報用量按一定比例作為約定量。若一家企業中標,則給予50%量,兩家中標給60%量,三家中標給70%量。
           周期也從原來的1年,改為兩家企業中標品種周期1年,三家中標品種執行周期2-3年。
           這也意味著,競爭越充分的品種,在降價越充分的基礎上,市場規模也越大,中標企業的利好也更加大。
           同時,在具體競標中,所有企業均以不高于4+7中標價申報,報價最低的企業直接中選,其余企業依次決定是否接受最低報價,直到中選企業滿3家(或:3家以上,待決策)。
           按照報價高低,企業交替輪流選擇省份,所選省份報量總和即是該企業的約定量。
           分析人士認為,新的規則表面上雖然打破了唯一中標的規則,但實際上,在具體省份,中標企業仍然占據了市場主導,帶量采購確保招采合一、消滅帶金銷售等作用也仍然生效。而在競爭中,價格越低的企業則越能掌握主動權。
           結合正在全國推進的一致性評價工作,以及新規中對通過一致性評價仿制藥超過3家企業的,未過評品種不但不能參加帶量采購,而且醫保不予支付等規定,本土仿制藥企業淘汰速度也將加快。而前期已經積極布局的本土龍頭藥企將成為接下來競爭的主力。
           可以看到,正大天晴、齊魯制藥、恒瑞醫藥等前期已經開始在非試點地區積極布局。
           生死關頭后帶量采購時代藥企該怎么應對
           按照時刻表,首輪帶量采購全面推開的正式文件將于10月前發布,年底招標,明年開始正式執行。而計劃于明年上半年開始的第二批帶量采購,以及第一批4+7試點城市明年3月到期后,都將按照上述方案執行。
           隨著上述進程的逼近,我國醫藥行業大洗牌已經來了。
           產業優勝劣汰及集中度提升是我國醫藥產業發展的必由之路,對于我國眾多的仿制藥企業而言,盡早做好戰略選擇尤為重要。
           是定位于仿制藥產業,依靠品種選擇能力、成本控制能力(包括研發費用的控制)勝出?還是寧可犧牲一部分當期利潤,保證充足研發費用,下決心轉型做創新?
           “4+7”集采之前,我們眾多的企業有很長的時間可以考慮慢慢從仿制過渡到仿創再走向創新,而集采之后,企業下一步戰略是做仿制還是做創新將成為很重要的戰略選擇。也即,在仿制藥利潤受到大的影響下,企業在凈利潤增長和研發費用增長之間選擇誰?下面我們透過美國醫藥發展史,看看對我們中國藥企有何啟示。
           透過美國歷史應對經驗看出路
           古人云“以史為鑒可以知興替”,看看美國在藥價下滑后的發展歷程對中國藥企有什么啟示。在銷量沒有大幅增長的情況下,藥品價格一再下降,企業營業收益必定下滑。要提高收益只有兩個辦法:一是壓縮成本;二是加大研發投入,提供更多的專利藥品。
           從美國醫藥行業類似的發展歷史和發展經驗來看,美國藥企尤其是領先藥企并不是要縮減成本,而是要增加醫藥企業的藥品研發投入,通過加速新品種不斷上市來獲取更高的收入和利潤。美國歷史上也有多次藥品價格下降潮,但是美國藥品研發投入占比卻在不斷上升。從1980年的8.9%提升至2017年的21%左右。
           就細節來看,美國醫藥發展史上,在1991-1993年是美國藥品連續降價的三年,在降價后1994-1996年三年,其前十大藥企的研發費用、銷售費用支出、成本率走勢來看,他們成本率、研發費用和銷售管理費用仍然保持上升或者總體平穩,其成本率保持明顯的上升趨勢。
           創新,創新,還是創新!
           透過美國發展歷程來看,唯有增加研發投入,從而不斷提升企業的產品創新能力方為解決藥品價額不斷下降的根本之策和長久之計。
           根據海通證券的研究觀點,“4+7”集采后,仿制藥進入低毛利時代,品種盈利能力將大幅下降,藥企將憑借品種數量和質量在市場中競爭,才能達到良幣驅逐劣幣的效果。
           而筆者認為這其中的質量不僅是普通藥品制劑質量,更多的應該是指市場需求量大的高品質創新藥品。通過日前發布的《2018年度藥品審評報告》可以看出中國藥企的創新能力在大幅提升:2018年,藥審中心受理1類創新藥注冊申請共264個品種(涉及533件受理號,化藥的品種數以活性成分統計,中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱統計,下同),較2017年增長了21%。其中,受理1類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請239個品種,較2017年增長了15%;受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA)25個品種,較2017年增長了150%。
           2018年至今中國有多款創新藥獲批或報產。在醫藥創新新時代的大背景下,國內藥企的研發創新意識不斷加強,同時藥品優先審評審批、鼓勵藥械創新等政策也有效地縮短了創新藥的研發上市周期,2018年起中國創新藥研發已進入收獲期。據統計,截至2019年5月29日,國內獲批的自主創新藥品種有16個,報產的有30余個,其中重磅的品種包括卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、特瑞普利單抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博衛泰、安羅替尼和四價流感疫苗等。
           藥品的創新歸根到底還是離不開人才聚集。而目前,我國藥企的創新人才基礎在不斷夯實。越來越多的千人專家、具有全球跨國性藥企研發的海歸人才不斷增加,成為國內創新藥的核心力量。
           分析人士指出“醫藥企業躺著賺錢的日子一去不復返,行業喜憂參半。”現在國家政策倒逼企業進行創新,提高質量,這樣才可以獲得一席發展之地。
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