1.全國獨家產品，中藥Ⅰ類創新藥

2.清熱類第一品牌

3.精選壯瑤特色藥材玉葉金花、倒扣草，療效獨特

4.清熱解毒，消炎止痛，利咽消腫，滋陰降火，虛（火）實（火）兩清

5.說明書明確用藥療程，5天為1個療程

通用名稱：玉葉金花清熱片

漢語拼音：YuyeJinhua Oingre Pian

【成份】玉葉金花、穿心蓮、梔子、倒扣草、玄參、人工牛黃。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯褐綠色至黑褐色食，氣微，味苦。

【功能主治】清熱解表，利咽消腫，用于急性咽炎屬風熱證者，癥見咽痛，咽干灼熱，咽粘膜、懸雍垂紅腫，咽后壁淋巴濾泡等。

【規格】每片量0.4克。

【用法用量】口服。一次3片，一日3次。5天為一個療程。

【不良反應】尚不明確。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少，以及血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)輕度升高，但與藥物的關系均為可疑。

【臨床試驗】本品于2001年10月經國家藥品監督管理局批準臨床試驗。于2002年2月至2003年8月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、區間隨機、盲法（Ⅱ期為雙模擬雙盲、Ⅲ期為單盲）、多中心試驗設計方法，觀察了玉葉金花清熱片治療急性咽炎風熱證的有效性和安全性，對照藥為某藥品。Ⅱ期臨床試驗完成的總病例數為239例，玉葉金花清熱片治療組119例，對照組120例；Ⅲ期臨床試驗完成的總病例數為434例，玉葉金花清熱片治療組326例，對照組108例。

Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的納入標準為：符合急性咽炎診斷標準及中醫風熱證辨證標準者，急性起病，病程在48小時內。如果受試者發熱>38度，或伴發肺炎和支氣管炎，或為化膿性扁桃體炎，則被排除。用藥方法：治療組為玉葉金花清熱片，口服，一次3片，一日3次。對照組為某藥品，口服，一次2片（重癥3片），一日3次。療程為5天。

療效評價指標分主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標為咽痛，咽干灼熱，咽粘膜、懸雍垂紅腫等；次要指標為發熱，咽后壁淋巴濾泡，咽側索紅腫，惡風等。

療效方面：Ⅱ期臨床試驗：主要療效指標，組間差別均無統計學意義（P＞0.05)。兩組綜合療效比較，組間差別均無統訂學意義。

Ⅲ期臨床試驗的療效：主要療效指標：咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂紅腫記分，治療第5天的組間差別均有統計學產議(P＜0.05)，治療組低于對照組。咽干灼熱治療第2天記分下降值的組間差別有統計學意義，治療組高于對照組。陽性癥狀體征咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂紅腫的消失率，治療5天的組間差別均有統計學意義，治療組高于對照組。主癥積分，治療第5天的組間差別有統計學意義，治療組低于對照組。次要療效指標：咽后壁淋巴濾泡記分，治療第5天組間差別有統計學意義，治療組低于對照組。第5天咽后壁淋巴濾泡消失率，組間差別有統計學意義，治療組高于對照組。第5天癥狀體征積分，組間差別有統計學高義，治療組低于對照組。綜合療效：兩組綜合療效、痊愈率、總有效率的差別均有統計學意義，治療組痊愈率、總有效率均高于對照組。PP分析與ITT分析結果一致。

安全性方面：玉葉金花清熱片組的安全性數據集為456例。理化檢查包括血、尿、大便常規，肝功能(ALT)，腎功能(BUN、Cr)，心電圖。臨床試驗中偶見紅細胞，血紅蛋白及白細胞減少，以及ALT輕度升高。但與藥物的關系均為可疑。

未見與服用玉葉金花清熱片有關的不良事件。

【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示：本品體外對柯薩奇病毒B3，B5致Hep-2細胞病變有抑制作用；對甲型鏈球菌，乙型鏈球菌，肺炎球菌，卡他球菌有一定的體外抗菌作用；可延遲金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡時間；抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹、醋酸所致小鼠腹膜炎性滲出、小鼠皮下棉球肉芽腫增生，對小鼠醋酸致痛有明顯的鎮痛作用；對細菌內毒素所致家免發熱有解熱作用；有提高小鼠腹腔巨噬細胞功能，促進CRBC誘導小鼠血清溶血素生成的作用。

【貯藏】密封。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔包裝，18片×2板/盒。

【有效期】36個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YB200022014

【批準文號】國藥準字Z20090911