1.全國獨家產品,中藥Ⅰ類創新藥
2.清熱類第一品牌
3.精選壯瑤特色藥材玉葉金花、倒扣草,療效獨特
4.清熱解毒,消炎止痛,利咽消腫,滋陰降火,虛(火)實(火)兩清
5.說明書明確用藥療程,5天為1個療程
通用名稱:玉葉金花清熱片
漢語拼音:YuyeJinhua Oingre Pian
【成份】玉葉金花、穿心蓮、梔子、倒扣草、玄參、人工牛黃。
【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯褐綠色至黑褐色食,氣微,味苦。
【功能主治】清熱解表,利咽消腫,用于急性咽炎屬風熱證者,癥見咽痛,咽干灼熱,咽粘膜、懸雍垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡等。
【規格】每片量0.4克。
【用法用量】口服。一次3片,一日3次。5天為一個療程。
【不良反應】尚不明確。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項】臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少,以及血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)輕度升高,但與藥物的關系均為可疑。
【臨床試驗】本品于2001年10月經國家藥品監督管理局批準臨床試驗。于2002年2月至2003年8月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、區間隨機、盲法(Ⅱ期為雙模擬雙盲、Ⅲ期為單盲)、多中心試驗設計方法,觀察了玉葉金花清熱片治療急性咽炎風熱證的有效性和安全性,對照藥為某藥品。Ⅱ期臨床試驗完成的總病例數為239例,玉葉金花清熱片治療組119例,對照組120例;Ⅲ期臨床試驗完成的總病例數為434例,玉葉金花清熱片治療組326例,對照組108例。
Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的納入標準為:符合急性咽炎診斷標準及中醫風熱證辨證標準者,急性起病,病程在48小時內。如果受試者發熱>38度,或伴發肺炎和支氣管炎,或為化膿性扁桃體炎,則被排除。用藥方法:治療組為玉葉金花清熱片,口服,一次3片,一日3次。對照組為某藥品,口服,一次2片(重癥3片),一日3次。療程為5天。
療效評價指標分主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標為咽痛,咽干灼熱,咽粘膜、懸雍垂紅腫等;次要指標為發熱,咽后壁淋巴濾泡,咽側索紅腫,惡風等。
療效方面:Ⅱ期臨床試驗:主要療效指標,組間差別均無統計學意義(P>0.05)。兩組綜合療效比較,組間差別均無統訂學意義。
Ⅲ期臨床試驗的療效:主要療效指標:咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂紅腫記分,治療第5天的組間差別均有統計學產議(P<0.05),治療組低于對照組。咽干灼熱治療第2天記分下降值的組間差別有統計學意義,治療組高于對照組。陽性癥狀體征咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂紅腫的消失率,治療5天的組間差別均有統計學意義,治療組高于對照組。主癥積分,治療第5天的組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。次要療效指標:咽后壁淋巴濾泡記分,治療第5天組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。第5天咽后壁淋巴濾泡消失率,組間差別有統計學意義,治療組高于對照組。第5天癥狀體征積分,組間差別有統計學高義,治療組低于對照組。綜合療效:兩組綜合療效、痊愈率、總有效率的差別均有統計學意義,治療組痊愈率、總有效率均高于對照組。PP分析與ITT分析結果一致。
安全性方面:玉葉金花清熱片組的安全性數據集為456例。理化檢查包括血、尿、大便常規,肝功能(ALT),腎功能(BUN、Cr),心電圖。臨床試驗中偶見紅細胞,血紅蛋白及白細胞減少,以及ALT輕度升高。但與藥物的關系均為可疑。
未見與服用玉葉金花清熱片有關的不良事件。
【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品體外對柯薩奇病毒B3,B5致Hep-2細胞病變有抑制作用;對甲型鏈球菌,乙型鏈球菌,肺炎球菌,卡他球菌有一定的體外抗菌作用;可延遲金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡時間;抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹、醋酸所致小鼠腹膜炎性滲出、小鼠皮下棉球肉芽腫增生,對小鼠醋酸致痛有明顯的鎮痛作用;對細菌內毒素所致家免發熱有解熱作用;有提高小鼠腹腔巨噬細胞功能,促進CRBC誘導小鼠血清溶血素生成的作用。
【貯藏】密封。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔包裝,18片×2板/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YB200022014
【批準文號】國藥準字Z20090911